Исследование по изучению влияния термогенного энергетического напитка на здоровых взрослых

Критерии включения:

В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.

• ИМТ ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 на визите 1 (день -7).
• Не употребляющие табак, курительные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты (например, никотиновую жевательную резинку и/или никотиновые пластыри) в течение 1 года после визита 1 (день -7) и не планирует менять статус в течение учебного периода.
• Готовы поддерживать привычную диету и модели физической активности на протяжении всего испытания.
• Желание и возможность соблюдать график визитов.
• Желание воздержаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов.
• Отсутствуют состояния здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
• Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

• Известная аллергия, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов предоставленного исследуемого продукта.
• Аномальные результаты лабораторных анализов клинической значимости при посещении 1 (день -7) по усмотрению клинического исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
• Использование продуктов из конопли или марихуаны в течение 1 месяца после визита 1 (день -7)
• Экстремальные пищевые привычки на усмотрение клинического исследователя.
• В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса во время исследования или использования препаратов для снижения веса (включая безрецептурные лекарства и/или добавки, включая термогенные/жиросжигающие добавки) или участвовали в программах по снижению веса в течение 3 мес посещения 1 (день -7).
• Постоянное употребление продуктов, которые могут повлиять на обмен веществ (например, алкалоиды эфедрина, гуггулстероны и т. д.) и/или мышечную массу (т. е. креатин, белок/аминокислоты (включая свободную аминокислоту и/или аминокислоту с разветвленной цепью), андростендион, дигидроэпиандростерон (ДГЭА), гидроксиметилбутират, пред-/послетренировочные добавки и т. д.) в течение 3 мес. после визита 1 (день -7). Нехронические пользователи (<3 порций в неделю) должны пройти 2-недельный перерыв до визита 2 (день 0).
• Анамнез или наличие клинически значимых эндокринных (включая гипер/гипопаратиреоз, сахарный диабет 1 или 2 типа и/или гипогликемия), сердечно-сосудистых (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или кардиомиопатия (острая или хроническая), реваскуляризация коронарных артерий ( ЧКВ) или шунтирование, злокачественная предсердная или желудочковая аритмия, пороки клапанов сердца или врожденные пороки сердца), легочные (включая неконтролируемую астму), печеночные, почечные (включая хронические заболевания почек), гематологические (включая хроническую анемию), иммунологические, дерматологические, неврологические ревматические (включая подагру), билиарные, синдром поликистозных яичников, мышечные заболевания и/или психические расстройства, которые, по мнению клинического исследователя, могли помешать интерпретации результатов исследования.
• Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день -7). Один повторный тест будет разрешен в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек во время визита 1 (день -7), по решению клинического исследователя.
• Сообщает о любом клинически значимом желудочно-кишечном заболевании, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, синдром короткой кишки, гастропарез, глютеновая болезнь, нарушение моторики кишечника, активный дивертикулит или ишемический колит или любое другое заболевание). сопутствующее состояние и субъекты с неконтролируемой тяжелой диареей, тошнотой или рвотой по любой причине и операцией по снижению веса в анамнезе), которые, по мнению клинического исследователя, могут потенциально нарушать нормальное пищеварение и всасывание.
• История или наличие рака в течение 5 лет после скрининга (посещение 1, день -7), за исключением локализованной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
• История активного туберкулеза, ВИЧ, СПИДа или гепатита-А, -В и -С.
• Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
• Использование пероральных и внутривенных антибиотиков, противогрибковых и противопаразитарных препаратов в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7). Местное использование антибиотиков, противогрибковых и противопаразитарных средств остается на усмотрение клинического исследователя.
• Нестабильное использование противозачаточных таблеток, внутриматочной спирали и вагинальных колец в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7).
• Нестабильное использование ингаляционных стероидов для лечения астмы в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7).
• Регулярное (ежедневное) применение НПВП в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
• Использование местных, оптических или пероральных стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
• Использование лекарств, которые, как известно, влияют на гормоны (включая, помимо прочего, прогестагенные препараты, эстроген или модуляторы рецепторов эстрогена и гормон роста) в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
• Использование дронабинола в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
• Использование метформина в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
• Использование противовоспалительных средств, отпускаемых по рецепту, в течение 48 часов после визита 1 (день -1).
• Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.