Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung eines thermogenen Energiegetränks bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.

• BMI von ≥18,0 und ≤30,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -7).
• Nichtkonsument sämtlicher Tabakwaren, Raucherprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinkaugummi und/oder Nikotinpflaster) innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 (Tag -7) und hat nicht vor, den Status während des Studienzeitraums zu ändern.
• Bereit, während der gesamten Studie gewohnheitsmäßige Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
• Bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten.
• Bereit, auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
• Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
• Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des bereitgestellten Studienprodukts.
• Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -7) nach Ermessen des klinischen Prüfers. Für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen ist ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) zulässig.
• Verwendung von Hanf- oder Marihuanaprodukten innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7)
• Extreme Ernährungsgewohnheiten liegen im Ermessen des klinischen Prüfers.
• Derzeit oder geplant, während der Studie oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich thermogener/fettverbrennender Nahrungsergänzungsmittel) eine Diät zur Gewichtsreduktion einzuhalten oder innerhalb von 3 Jahren an Programmen zur Gewichtsreduktion teilgenommen zu haben Mo von Besuch 1 (Tag -7).
• Chronischer Konsum von Produkten, die den Stoffwechsel (z. B. Ephedrinalkaloide, Guggulsterone usw.) und/oder die Muskelmasse (z. B. Kreatin, Protein/Aminosäuren (einschließlich freier und/oder verzweigtkettiger Aminosäuren), Androstendion, Dihydroepiandrosteron (DHEA), Hydroxylmethylbutyrat, Nahrungsergänzungsmittel vor/nach dem Training usw.) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7). Nicht-chronische Anwender (<3 Portionen/Woche) müssen vor Besuch 2 (Tag 0) eine zweiwöchige Auswaschung durchführen.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Hyper-/Hypoparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Hypoglykämie), kardiovaskulärer Erkrankungen (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie (akut oder chronisch), Revaskularisation der Koronararterien ( PCI) oder Bypass-Operation, bösartige atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Herzklappenerkrankung oder angeborene Herzerkrankung), pulmonal (einschließlich unkontrolliertem Asthma), hepatisch, renal (einschließlich chronischer Nierenerkrankung), hämatologischer (einschließlich chronischer Anämie), immunologischer, dermatologischer, neurologischer Natur , rheumatische Erkrankungen (einschließlich Gicht), Gallenerkrankungen, polyzystisches Ovarialsyndrom, Muskelerkrankungen und/oder psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes einen dieser Grenzwerte bei Besuch 1 (Tag -7) überschreitet.
• Meldet jede klinisch wichtige Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese, Zöliakie, Darmmotilitätsstörung, aktive Divertikulitis oder ischämische Kolitis oder andere). Patienten mit unkontrolliertem schwerem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen jeglicher Ursache und Patienten mit chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion in der Vorgeschichte), die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes möglicherweise die normale Verdauung und Resorption stören könnten.
• Anamnese oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (Besuch 1, Tag -7), mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, HIV, AIDS oder Hepatitis-A, -B und -C.
• Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7).
• Verwendung von oralen und intravenösen Antibiotika, Antimykotika und Antiparasitika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7). Die topische Anwendung von Antibiotika, Antimykotika und Antiparasitika liegt im Ermessen des klinischen Prüfarztes.
• Instabiler Gebrauch von Antibabypillen, Intrauterinpessaren und Vaginalringen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
• Instabiler Einsatz von inhalativen Steroiden gegen Asthma innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
• Regelmäßige (tägliche) Einnahme von NSAIDs innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
• Verwendung topischer, optischer oder oraler Steroide innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hormone beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gestagenmittel, Östrogen oder Östrogenrezeptormodulatoren und Wachstumshormon), innerhalb eines Monats nach Besuch1 (Tag -7).
• Verwendung von Dronabinol innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
• Verwendung von Metformin innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Entzündungshemmern innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1 (Tag -1).
• Liegt eine Erkrankung vor, von der der klinische Prüfer annimmt, dass sie seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.