En studie for å undersøke effekten av en termogen energidrikk hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Generelt friske menn eller kvinner, 18-50 år inkludert.

• BMI på ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved besøk 1 (dag -7).
• Ikke-bruker av all tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster) innen 1 år etter besøk 1 (dag) -7) og har ingen planer om å endre status i løpet av studietiden.
• Villig til å opprettholde vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele forsøket.
• Villig og i stand til å overholde besøksplanen.
• Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter.
• Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
• Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi, intoleranse eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet som følger med.
• Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7) etter den kliniske etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Bruk av hamp eller marihuanaprodukter innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7)
• Ekstreme kostholdsvaner etter den kliniske etterforskerens skjønn.
• For øyeblikket eller planlegger å gå på en vekttapskur under studien eller bruken av vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd, inkludert termogene/fettforbrennende kosttilskudd) eller deltatt i vekttapsprogrammer innen 3 mnd besøk 1 (dag -7).
• Kronisk bruk av produkter som kan påvirke metabolismen (f.eks. efedrinalkaloider, guggulsteroner, etc.) og/eller muskelmasse (dvs. kreatin, protein/aminosyrer (inkludert fri og/eller forgrenet aminosyre), androstenedion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroksylmetylbutyrat, kosttilskudd før/etter trening, etc.) innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7). Ikke-kroniske brukere (<3 porsjoner/uke) må ha en 2-ukers utvasking før besøk 2 (dag 0).
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert hyper/hypo-parathyroidisme, type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykemi), kardiovaskulær (ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kardiomyopati (akutt eller kronisk), revaskularisering av koronararteriene ( PCI) eller bypass-kirurgi, ondartet atriell eller ventrikulær arytmi, hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom), lunge (inkludert ukontrollert astma), lever, nyre (inkludert kronisk nyresykdom), hematologisk (inkludert kronisk anemi), immunologisk, nevrologisk, dermatisk , revmatiske (inkludert gikt), galleveier, polycystisk ovariesyndrom, muskelsykdommer og/eller psykiatriske lidelser, som etter den kliniske etterforskerens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens vurdering.
• Rapporterer enhver klinisk viktig gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, korttarmsyndrom, gastroparese, cøliaki, intestinal dysmotilitet, aktiv divertikulitt eller iskemisk kolitt eller andre relatert tilstand og personer med ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast av en hvilken som helst årsak, og historie med kirurgi for vekttap), som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan ha potensial til å forstyrre normal fordøyelse og absorpsjon.
• Anamnese eller tilstedeværelse av kreft innen 5 år etter screening (besøk 1, dag -7), bortsett fra lokalisert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
• Historie med aktiv tuberkulose, HIV, AIDS eller hepatitt-A, -B og -C.
• Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
• Nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Eksponering for ikke-registrerte legemidler innen 30 dager etter besøk 1 (dag -7).
• Bruk av orale og intravenøse antibiotika, soppdrepende midler og antiparasitter innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7). Lokal bruk av antibiotika, soppdrepende midler og antiparasitter vil være etter den kliniske etterforskerens skjønn.
• Ustabil bruk av p-piller, intrauterin enhet og vaginale ringer innen 3 måneder etter Visit1 (dag -7).
• Ustabil bruk av inhalerte steroider for astma innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7).
• Regelmessig (daglig) bruk av NSAIDs innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
• Bruk av aktuelle, optiske eller orale steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke hormoner (inkludert, men ikke begrenset til progestasjonelle midler, østrogen- eller østrogenreseptormodulatorer og veksthormon) innen 1 måned etter Visit1 (dag -7).
• Bruk av dronabinol innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
• Bruk av metformin innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
• Bruk av reseptbelagte antiinflammatoriske midler innen 48 timer etter besøk 1 (dag -1).
• Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.