Studie zkoumající účinek termogenního energetického nápoje u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18–50 let včetně.

• BMI ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
• Neuživatel veškerého tabáku, kuřáckých výrobků (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky, žvýkací tabák, elektronické cigarety) a nikotinových výrobků (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti) do 1 roku od návštěvy 1 (den -7) a neplánuje změnit status během období studia.
• Ochota udržovat obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
• Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv.
• Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů.
• Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie, nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku v poskytnutém studijním produktu.
• Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -7) podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
• Užívání produktů z konopí nebo marihuany do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7)
• Extrémní stravovací návyky dle uvážení klinického výzkumníka.
• V současné době nebo plánujete být na režimu hubnutí během studie nebo užívání léků na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků, včetně termogenních doplňků / doplňků na spalování tuků) nebo se účastnili programů na snížení hmotnosti do 3 měsíc návštěvy 1 (den -7).
• Chronické užívání produktů, které mohou ovlivnit metabolismus (např. efedrinové alkaloidy, guggulsterony atd.) a/nebo svalovou hmotu (např. kreatin, protein/aminokyseliny (včetně volné aminokyseliny a/nebo aminokyseliny s rozvětveným řetězcem), androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroxylmethylbutyrát, doplňky před/po tréninku atd.) do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7). Nechroničtí uživatelé (<3 porce/týden) musí mít 2 týdny před návštěvou 2 (den 0) vymývání.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně hyper/hypoparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulárních (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční selhání nebo kardiomyopatie (akutní nebo chronické), revaskularizace koronárních tepen ( PCI) nebo bypass, maligní síňová nebo ventrikulární arytmie, chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění), plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterní, ledvinové (včetně chronického onemocnění ledvin), hematologické (včetně chronické anémie), imunologické, dermatologické, neurologické revmatické (včetně dny), žlučových cest, syndrom polycystických ovarií, svalová onemocnění a/nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru klinického výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie.
• Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jedno opakování testu bude povoleno v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (den -7), podle posouzení klinického zkoušejícího.
• Hlásí jakýkoli klinicky významný gastrointestinální stav, který by potenciálně narušoval hodnocení studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva, gastroparézu, celiakii, střevní dysmotilitu, aktivní divertikulitida nebo ischemická kolitida nebo jakákoli jiná související stav a subjekty s nekontrolovaným těžkým průjmem, nevolností nebo zvracením z jakékoli příčiny a anamnézou chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti), které podle posouzení klinického výzkumníka mohou mít potenciál narušit normální trávení a absorpci.
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny do 5 let od screeningu (1. návštěva, den -7), s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
• Anamnéza aktivní tuberkulózy, HIV, AIDS nebo hepatitidy-A, -B a -C.
• Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
• Použití perorálních a intravenózních antibiotik, antimykotik a antiparazitik do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7). Lokální použití antibiotik, antimykotik a antiparazitik bude na uvážení klinického výzkumníka.
• Nestabilní užívání antikoncepčních pilulek, nitroděložního tělíska a vaginálních kroužků do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
• Nestabilní užívání inhalačních steroidů pro astma do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
• Pravidelné (denní) užívání NSAID do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
• Použití topických, optických nebo perorálních steroidů do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
• Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují hormony (včetně, aniž by byl výčet omezující, progestačních činidel, estrogenových nebo estrogenových receptorových modulátorů a růstového hormonu) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
• Použití dronabinolu do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
• Užívání metforminu do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
• Použití předepsaných protizánětlivých léků do 48 hodin od návštěvy 1 (den -1).
• Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.