Tanulmány a termogén energiaital egészséges felnőttekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatáról

Bevételi kritériumok:

Általában egészséges férfi vagy nő, 18-50 éves korig.

• BMI ≥18,0 és ≤30,0 kg/m2 az 1. látogatáskor (-7. nap).
• Nem használ semmilyen dohányt, dohányzási terméket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt, e-cigarettát) és nikotinterméket (pl. nikotin gumit és/vagy nikotintapaszt) az 1. látogatástól (nap) számított 1 éven belül -7), és nem tervez státuszváltást a tanulmányi időszak alatt.
• Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet és a fizikai aktivitási mintákat a vizsgálat során.
• Hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet.
• Hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől.
• Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
• Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai kutató számára történő kiadását

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia, intolerancia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
• Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. látogatáson (-7. nap) a klinikai vizsgáló döntése alapján. A 2. látogatás előtti napon (0. nap) egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek a rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok számára.
• Kender- vagy marihuánatermékek használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap)
• Extrém étkezési szokások a klinikai kutató belátása szerint.
• Jelenleg vagy azt tervezi, hogy testsúlycsökkentő szereken (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy táplálékkiegészítőket, beleértve a termogén/zsírégető táplálékkiegészítőket is) a vizsgálat során fogyókúrát vesz, vagy fogyókúrás programokban vett részt 3 éven belül. 1. látogatás (-7. nap).
• Az anyagcserét befolyásoló termékek (pl. efedrin alkaloidok, guggulszteronok stb.) és/vagy izomtömegre (pl. kreatin, fehérje/aminosavak (beleértve a szabad és/vagy elágazó láncú aminosavat), androszténdion, dihidroepiandroszteron (DHEA), hidroxi-metil-butirát, edzés előtti/utáni kiegészítők stb.) az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (-7. nap). A nem krónikus felhasználóknak (<3 adag/hét) 2 hetes kimosást kell végezni a 2. látogatás előtt (0. nap).
• Klinikailag fontos endokrin (beleértve a hyper/hypo-parathyreosis, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy hipoglikémia), kardiovaszkuláris (instabil angina pectoris vagy szívinfarktus, szívelégtelenség vagy kardiomiopátia (akut vagy krónikus), szívkoszorúér revaszkularizáció (akut vagy krónikus) kórtörténetében vagy jelenléte. PCI) vagy bypass műtét, rosszindulatú pitvari vagy kamrai aritmia, szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség), tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát), máj-, vese- (ideértve a krónikus vesebetegséget is), hematológiai (ideértve a krónikus vérszegénységet), immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai reumás (beleértve a köszvényt is), epeúti, policisztás petefészek szindróma, izombetegségek és/vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek a Klinikai Kutató véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor (-7. nap) mért vérnyomás alapján. A klinikai kutató megítélése szerint a 2. vizit (0. nap) előtti külön napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása az 1. viziten (-7. nap) meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
• Jelent minden olyan klinikailag fontos gasztrointesztinális állapotot, amely potenciálisan zavarhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma, gastroparesis, cöliákia, bélmozgászavar, aktív divertikulitisz vagy ischaemiás vastagbélgyulladás vagy bármely más kapcsolódó állapot, valamint olyan alanyok, akiknél bármilyen okból kifolyólag kontrollálatlan súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás áll fenn, és a kórelőzményben súlyvesztés miatti műtéten esett át), amelyek a klinikai kutató megítélése szerint megzavarhatják a normál emésztést és felszívódást.
• Rák előfordulása vagy jelenléte a szűrést követő 5 éven belül (1. látogatás, -7. nap), kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
• Aktív tuberkulózis, HIV, AIDS vagy hepatitis-A, -B és -C anamnézisében.
• Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.
• A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; -7. nap) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-használat lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
• Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatástól számított 30 napon belül (-7. nap).
• Orális és intravénás antibiotikumok, gombaellenes szerek és parazitaellenes szerek használata az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (-7. nap). Az antibiotikumok, gombaellenes szerek és parazitaellenes szerek helyi alkalmazása a klinikai kutató döntése alapján történik.
• Fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz és hüvelygyűrű instabil használata a Visit1 után 3 hónapon belül (-7. nap).
• Inhalált szteroidok instabil alkalmazása asztma kezelésére az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (-7. nap).
• NSAID-ok rendszeres (napi) használata az 1. látogatástól számított 1 hónapon belül (-7. nap).
• Helyi, optikai vagy orális szteroidok használata az 1. látogatástól számított 1 hónapon belül (-7. nap).
• Hormonokra ismerten ható gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan a progesztációs ágenseket, az ösztrogén- vagy ösztrogénreceptor-modulátorokat és a növekedési hormont) az 1. látogatást követő 1. hónapon belül (-7. nap).
• Dronabinol használata az 1. látogatástól számított 1 hónapon belül (-7. nap).
• A metformin használata az 1. látogatástól számított 1 hónapon belül (-7. nap).
• Vényköteles erősségű gyulladáscsökkentő szerek használata az 1. látogatást követő 48 órán belül (-1. nap).
• Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.