Um estudo para examinar o efeito de uma bebida energética termogênica em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 18 a 50 anos de idade, inclusive.

• IMC de ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na Visita 1 (Dia -7).
• Não usuário de tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina) dentro de 1 ano da visita 1 (dia -7) e não tem planos de mudar de status durante o período de estudo.
• Disposto a manter a dieta habitual e os padrões de atividade física durante todo o estudo.
• Disposto e capaz de cumprir o horário da visita.
• Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos exclusivos.
• Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
• Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida, intolerância ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo fornecido.
• Resultados de testes laboratoriais anormais de importância clínica na Visita 1 (Dia -7) a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
• Uso de produtos de cânhamo ou maconha dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7)
• Hábitos alimentares extremos a critério do Investigador Clínico.
• Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante o estudo ou uso de medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos, incluindo suplementos termogênicos/queimadores de gordura) ou participou de programas de perda de peso dentro de 3 mês da Visita 1 (Dia -7).
• Uso crônico de produtos que podem afetar o metabolismo (por exemplo, alcaloides de efedrina, guggulsterones, etc.) creatina, proteína/aminoácidos (incluindo aminoácidos de cadeia livre e/ou ramificada), androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), hidroximetilbutirato, suplementos pré/pós-treino, etc.) dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7). Usuários não crônicos (<3 porções/semana) devem fazer um washout de 2 semanas antes da Visita 2 (Dia 0).
• História ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo hiper/hipoparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (angina pectoris instável ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia (aguda ou crônica), revascularização da artéria coronária ( PCI) ou cirurgia de bypass, arritmia maligna atrial ou ventricular, doença cardíaca valvar ou doença cardíaca congênita), pulmonar (incluindo asma não controlada), hepática, renal (incluindo doença renal crônica), hematológica (incluindo anemia crônica), imunológica, dermatológica, neurológica , reumática (incluindo gota), biliar, síndrome do ovário policístico, doenças musculares e/ou distúrbios psiquiátricos que, na opinião do Investigador Clínico, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg) conforme definida pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico.
• Relata qualquer condição gastrointestinal clinicamente importante que possa interferir na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, síndrome do intestino curto, gastroparesia, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite ativa ou colite isquêmica ou qualquer outra condição relacionada e indivíduos com diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito de qualquer causa e histórico de cirurgia para perda de peso), que, na opinião do Investigador Clínico, pode ter o potencial de interromper a digestão e absorção normais.
• História ou presença de câncer dentro de 5 anos da triagem (consulta 1, dia -7), exceto para carcinoma basocelular localizado e carcinoma espinocelular da pele.
• História de tuberculose ativa, HIV, AIDS ou hepatite-A, -B e -C.
• Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
• História recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia -7).
• Uso de antibióticos orais e intravenosos, antifúngicos e antiparasitários dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7). O uso tópico de antibióticos, antifúngicos e antiparasitários ficará a critério do Investigador Clínico.
• Uso instável de pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino e anéis vaginais dentro de 3 meses da Visita1 (Dia -7).
• Uso instável de esteróides inalados para asma dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
• Uso regular (diário) de AINEs dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
• Uso de esteróides tópicos, ópticos ou orais dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
• Uso de medicamentos conhecidos por afetar os hormônios (incluindo, entre outros, agentes progestacionais, estrogênio ou moduladores de receptores de estrogênio e hormônio do crescimento) dentro de 1 mês da Visita1 (Dia -7).
• Uso de dronabinol dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
• Uso de metformina dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
• Uso de anti-inflamatórios prescritos dentro de 48 h da Visita 1 (Dia -1).
• Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.