Une étude pour examiner l'effet d'une boisson énergisante thermogénique chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Homme ou femme généralement en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus.

• IMC ≥18,0 et ≤30,0 kg/m2 à la visite 1 (jour -7).
• Non-utilisateur de tabac, de produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à chiquer, les cigarettes électroniques) et de produits à base de nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine et/ou les timbres à la nicotine) dans l'année suivant la visite 1 (jour -7) et n'envisage pas de changer de statut pendant la période d'études.
• Disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels tout au long de l'essai.
• Disposé et capable de se conformer au programme de visite.
• Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits d'exclusion.
• Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
• Comprend les procédures d'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique

Critère d'exclusion:

• Allergie, intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude fourni.
• Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7) à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
• Utilisation de produits à base de chanvre ou de marijuana dans le mois suivant la visite 1 (jour -7)
• Habitudes alimentaires extrêmes à la discrétion de l'investigateur clinique.
• Suivez actuellement ou envisagez de suivre un régime de perte de poids pendant l'étude ou l'utilisation de médicaments amaigrissants (y compris les médicaments et / ou les suppléments en vente libre, y compris les suppléments thermogéniques / brûle-graisses) ou participé à des programmes de perte de poids dans les 3 mois de la visite 1 (Jour -7).
• L'utilisation chronique de produits pouvant affecter le métabolisme (par exemple, les alcaloïdes de l'éphédrine, les guggulstérones, etc.) et/ou la masse musculaire (c.-à-d. créatine, protéines/acides aminés (y compris les acides aminés à chaîne libre et/ou ramifiée), androstènedione, dihydroépiandrostérone (DHEA), hydroxyméthylbutyrate, suppléments pré/post-entraînement, etc.) dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7). Les utilisateurs non chroniques (<3 portions/semaine) doivent subir un sevrage de 2 semaines avant la visite 2 (jour 0).
• Antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris hyper/hypoparathyroïdie, diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou hypoglycémie), cardiovasculaires (angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou cardiomyopathie (aiguë ou chronique), revascularisation de l'artère coronaire ( PCI) ou chirurgie de pontage, arythmie auriculaire ou ventriculaire maligne, cardiopathie valvulaire ou cardiopathie congénitale), pulmonaire (y compris asthme non contrôlé), hépatique, rénale (y compris maladie rénale chronique), hématologique (y compris anémie chronique), immunologique, dermatologique, neurologique , rhumatismales (y compris la goutte), biliaires, syndrome des ovaires polykystiques, maladies musculaires et/ou troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7). Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1 (jour -7), au jugement de l'investigateur clinique.
• Signale toute affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, syndrome de l'intestin court, gastroparésie, maladie coeliaque, dysmotilité intestinale, diverticulite active ou colite ischémique, ou tout autre condition connexe et sujets souffrant de diarrhée sévère non contrôlée, de nausées ou de vomissements quelle qu'en soit la cause, et d'antécédents de chirurgie pour perdre du poids), qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peuvent avoir le potentiel de perturber la digestion et l'absorption normales.
• Antécédents ou présence de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage (visite 1, jour -7), à l'exception du carcinome basocellulaire localisé et du carcinome épidermoïde de la peau.
• Antécédents de tuberculose active, de VIH, de SIDA ou d'hépatite A, -B et -C.
• Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
• Antécédents récents de (dans les 12 mois suivant le dépistage ; Visite 1 ; Jour -7) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
• Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation d'antibiotiques oraux et intraveineux, d'antifongiques et d'antiparasitaires dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7). L'utilisation topique d'antibiotiques, d'antifongiques et d'antiparasitaires sera à la discrétion de l'investigateur clinique.
• Utilisation instable de pilules contraceptives, de dispositifs intra-utérins et d'anneaux vaginaux dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation instable de stéroïdes inhalés pour l'asthme dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation régulière (quotidienne) d'AINS dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation de stéroïdes topiques, optiques ou oraux dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation de médicaments connus pour affecter les hormones (y compris, mais sans s'y limiter, les agents progestatifs, les œstrogènes ou les modulateurs des récepteurs des œstrogènes et l'hormone de croissance) dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation de dronabinol dans un délai de 1 mois après la visite 1 (jour -7).
• Utilisation de la metformine dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Utilisation d'anti-inflammatoires sur ordonnance dans les 48 heures suivant la visite 1 (jour -1).
• A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.