Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan termogeenisen energiajuoman vaikutusta terveisiin aikuisiin

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rowdy Energy

Kaksoissokko, satunnaistettu, crossover-tutkimus energiajuoman termogeenisen vaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktiivisen tutkimustuotteen (energiajuoman) akuutteja termogeenisiä vaikutuksia terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivinen tutkimustuote ja kontrolli sokkotetaan 3-numeroisilla koodeilla. Ihmiset kuluttavat koodattuja tuotteita satunnaistetulla tavalla. Hengityksen kautta tapahtuvan lepoenergian kulutuksen mittauksia suoritetaan 3 tunnin ajan kontrolloidulla toimenpiteellä ja havainnolla. Hyötyjä ja/tai sivuvaikutuksia koskevia lisämittareita kerätään. Kerättyjä tietoja käytetään laskettaessa aktiivisen tutkimustuotteen termogeenistä vaikutusta terveisiin aikuisiin. Tutkimus on suunniteltu tilastollisen luottamuksen perusteella, ja aktiivisten osallistujien vähimmäismääräksi on asetettu 26. Rekrytoidaan 30 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä terve mies tai nainen, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.

  • BMI ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 vierailulla 1 (päivä -7).
  • Kaikkien tupakan, tupakointituotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkösavukkeet) ja nikotiinituotteiden (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit) ei-käyttäjä 1 vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä) -7) eikä aio muuttaa asemaa opiskelujakson aikana.
  • Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua.
  • Halukas pidättäytymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista.
  • Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys jollekin toimitetun tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset käynnillä 1 (päivä -7) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
  • Hamppu- tai marihuanatuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7)
  • Äärimmäiset ruokailutottumukset kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet olevasi painonpudotusohjelmassa tutkimuksen aikana tai käytät painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet, mukaan lukien termogeeniset/rasvaa polttavat lisäravinteet) tai osallistut painonpudotusohjelmiin 3 vuoden sisällä 1. käynti (päivä -7).
  • Sellaisten tuotteiden jatkuva käyttö, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. efedriinialkaloidit, guggulsteronit jne.) ja/tai lihasmassaan (esim. kreatiini, proteiini/aminohapot (mukaan lukien vapaa ja/tai haaraketjuinen aminohappo), androsteenidioni, dihydroepiandrosteroni (DHEA), hydroksyylimetyylibutyraatti, treeniä edeltävät/jälkeiset lisäravinteet jne.) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Ei-krooniset käyttäjät (<3 annosta/viikko) on huuhdeltava 2 viikkoa ennen käyntiä 2 (päivä 0).
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen (mukaan lukien hyper/hypo-lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), kardiovaskulaarinen (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia (akuutti tai krooninen), sepelvaltimon revaskularisaatio) tai esiintyminen PCI) tai ohitusleikkaus, pahanlaatuinen eteis- tai kammion rytmihäiriö, läppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus), keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuaissairaus (mukaan lukien krooninen munuaissairaus), hematologinen (mukaan lukien krooninen anemia), immunologinen, dermatologinen, neurologinen , reumaattiset (mukaan lukien kihti), sappitiehyet, munasarjojen monirakkulatauti, lihassairaudet ja/tai psykiatriset häiriöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 (päivä -7), kliinisen tutkijan arvion mukaan.
  • Raportoi kaikki kliinisesti tärkeät maha-suolikanavan sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä, gastropareesi, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, aktiivinen divertikuliitti tai iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu liittyvät sairaudet ja henkilöt, joilla on hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä ja joilla on aiemmin tehty painonpudotusleikkaus), jotka voivat kliinisen tutkijan arvion mukaan häiritä normaalia ruoansulatusta ja imeytymistä.
  • Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulonnasta (käynti 1, päivä -7), paitsi paikallinen tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, HIV, AIDS tai hepatiitti-A, -B ja -C.
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
  • Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
  • Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
  • Oraalisten ja suonensisäisten antibioottien, sieni- ja loislääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Antibioottien, sienilääkkeiden ja loislääkkeiden paikallinen käyttö on kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Epävakaa ehkäisypillereiden, kohdunsisäisen laitteen ja emättimen renkaiden käyttö 3 kuukauden sisällä Visit1:stä (päivä -7).
  • Epävakaa inhaloitavien steroidien käyttö astman hoitoon 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
  • Säännöllinen (päivittäinen) tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
  • Paikallisten, optisten tai oraalisten steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
  • Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan hormoneihin (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, progestaatioaineet, estrogeeni- tai estrogeenireseptorimodulaattorit ja kasvuhormoni) käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7).
  • Dronabinolin käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7).
  • Metformiinin käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
  • Reseptivahvuisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä käynnistä 1 (päivä -1).
  • Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tutkimustuote
Energiajuoma, joka on kehitetty parantamaan ihmisten termogeenistä (kaloreita polttavaa) vaikutusta kofeiinin ja yleisen aineenvaihdunnan hyvinvoinnin ainesosien kautta.
Ravintolisä: Termogeeninen energiajuoma - Aktiivinen tutkimustuotekaava
Thermogenic Energy Drink on aktiivinen tutkimustuote (ASP). Tässä energiajuomassa yhdistyvät kofeiini, guarana, C-, B3-, B6-, B12-vitamiinit, magnesium, kalium, L-sitrulliini, L-arginiini HCl, L-glutamiini ja klorogeenihapot vihreästä kahvipapuuutteesta. Osallistujat nauttivat määrätyn määrän juomaa (355 ml) tarkkailun alaisena. Heitä seurataan seuraavat 180 minuuttia hengitysmittauksilla lepoenergian kulutuksen (RER) ja muiden aineenvaihdunnan merkkiaineiden sekä kylläisyyden mittauksilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Muut nimet:
  • Energiajuoma - Rowdy Energy
Placebo Comparator: Plasebo
Hiilihappoinen virvoitusjuoma, jolla on sama ulkonäkö, aromi ja maku kuin aktiivisella tutkimustuotteella
Ravintolisä: Plasebo
Hiilihappoinen virvoitusjuoma, jolla on sama ulkonäkö, maku ja aromi kuin aktiivisella tutkimustuotteella. Tutkimukseen osallistujat nauttivat määrätyn määrän (355 ml) tarkkailtavaa juomaa. Sitten niitä seurataan seuraavat 180 minuuttia hengitysmittauksilla lepoenergian kulutuksen (RER) ja muiden aineenvaihdunnan merkkiaineiden sekä kylläisyyden mittaamiseksi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Termogeeninen vaikutus REE:n (lepoenergian kulutuksen) kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.
ASP:n määrällinen lämpövaikutus mitattuna lepoenergian kulutestauksesta ihmisillä osallistujien kanssa ASP Thermogenic Energy Beverage -juoman kulutuksen jälkeen. Tämä tapahtuu ASP Thermogenic Beverage vs. Placebo -käyrän alla olevan netto-inkrementaalisen alueen (AUC) eron avulla. Suurempi ero REE:ssä ASP Thermogenic Beveragen ja Placebon välillä osoittaa, että ASP Thermogenic Beveragen termogeeninen (kaloreita kuluttava) vaikutus on suurempi.
Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden tunne (osallistujan havaitsemana)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.
Laadullinen katsaus kylläisyydestä, jonka tutkimukseen osallistujat kokevat käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee ruokahaluttomuutta ja nousevat arvot osoittavat, että ruokahalu on korkeampi. VAS on suunniteltu siten, että osallistujat arvioivat nälkäisyyttään, ruokahaluaan ja kylläisyyttään testin 180 minuutin ajanjakson aikana. Ruokahalun alemmat numeeriset pisteet osoittaisivat kylläisyyden paranemista.
Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.
Sivuvaikutukset/ Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.
GI (Gastrointestinaalisen sietokyvyn) laadullinen arviointi Osallistujat täyttävät maha-suolikanavan toleranssikyselyn, jossa he arvioivat ja arvioivat oireitaan asteikolla 0–3, jossa 0 osoittaa, ettei oireesta ole kokemusta ja 3 osoittaa, että oireista on vaikeaa. . Näitä ovat vatsa/ilmavaivat, vatsan turvotus, vatsakipu/-epämukavuus, borborygmus/vatsan jyrinä, röyhtäily, refluksi, pahoinvointi, oksentelu. Kaikkien oireiden alhaisemmat pisteet osoittavat, että Thermogenic Energy Drink ASP on hyvin siedetty.
Jopa 12 viikkoa kaikille osallistujille, 180 minuuttia per osallistuja per istunto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rowdy Energy

Yhteistyökumppanit

Biofortis Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oliver Chen, Biofortis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Energy Drink in HealthBIO-2113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa