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건강한 성인을 대상으로 열 발생 에너지 드링크의 효과를 조사하기 위한 연구

2022년 4월 29일 업데이트: Rowdy Energy

건강한 성인에서 에너지 드링크의 발열 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구

이 연구는 건강한 성인을 대상으로 활성 연구 제품(에너지 드링크)의 급성 발열 효과를 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 연구 제품과 대조군은 3자리 코드로 눈이 멀게 됩니다. 인간 피험자는 코딩된 제품을 무작위 방식으로 소비합니다. 호흡을 통한 휴식 에너지 ​​소비의 측정은 통제된 개입 관찰과 함께 3시간 동안 수행됩니다. 이점 및/또는 부작용과 관련하여 추가 메트릭이 수집됩니다. 수집된 데이터는 건강한 성인에 대한 활성 연구 제품의 발열 영향을 계산하는 데 사용됩니다. 이 연구는 통계적 신뢰도를 기반으로 설계되었으며 최소 필수 활성 참가자 수는 26명으로 설정되었습니다. 30명의 참가자가 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Biofortis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 18-50세 포함.

  • 방문 1(-7일)에서 ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2의 BMI.
  • 방문 1(일 -7) 연구 기간 동안 상태를 변경할 계획이 없습니다.
  • 시험 기간 동안 습관적인 식단 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지합니다.
  • 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
  • 배타적 약물, 보조제 및 제품을 기꺼이 자제합니다.
  • 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없어야 합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

  • 제공된 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 민감성.
  • 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과. 실험실 테스트 결과가 비정상인 대상체에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
  • 방문 1(-7일) 1개월 이내에 대마 또는 마리화나 제품 사용
  • 임상 조사관의 재량에 따른 극단적인 식습관.
  • 체중 감량 약물(처방전 없이 살 수 있는 의약품 및/또는 열 생성/지방 연소 보조제를 포함한 보조제 포함)의 연구 또는 사용 중에 체중 감량 요법을 현재 또는 계획 중이거나 3년 이내에 체중 감량 프로그램에 참여 방문 1의 mo(-7일).
  • 신진대사(예: 에페드린 알칼로이드, 구굴스테론 등) 및/또는 근육량(예: 크레아틴, 단백질/아미노산(유리 및/또는 분지쇄 아미노산 포함), 안드로스텐디온, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 하이드록실메틸부티레이트, 운동 전/후 보충제 등) 방문 1(-7일) 3개월 이내. 비만성 사용자(<3인분/주)는 방문 2(0일) 이전에 2주 동안 세척해야 합니다.
  • 임상적으로 중요한 내분비계(부갑상선기능항진증, 1형 또는 2형 당뇨병 및/또는 저혈당증 포함), 심혈관계(불안정 협심증 또는 심근경색증, 심부전 또는 심근병증(급성 또는 만성), 관상동맥 재관류술( PCI) 또는 우회 수술, 악성 심방 또는 심실 부정맥, 판막 심장 질환 또는 선천성 심장 질환), 폐(조절되지 않는 천식 포함), 간, 신장(만성 신장 질환 포함), 혈액(만성 빈혈 포함), 면역, 피부, 신경 , 류마티스(통풍 포함), 담도, 다낭성 난소 증후군, 근육 질환 및/또는 임상 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 장애.
  • 방문 1(-7일)에서 측정된 혈압으로 정의되는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg). 혈압이 방문 1(-7일)에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 임상 조사자의 판단에 따라 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회 재시험이 허용됩니다.
  • 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군, 위마비, 셀리악병, 장 운동 장애, 활동성 게실염 또는 허혈성 대장염 또는 기타 관련된 상태 및 조절되지 않는 심각한 설사, 어떤 원인으로 인한 메스꺼움 또는 구토, 체중 감량을 위한 수술 이력이 있는 피험자), 임상 조사자의 판단에 따라 정상적인 소화 및 흡수를 방해할 가능성이 있습니다.
  • 피부의 국소 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 스크리닝(방문 1, -7일) 5년 이내에 암의 병력 또는 존재.
  • 활동성 결핵, HIV, AIDS 또는 간염 A, -B 및 -C의 병력.
  • 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; -7일) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
  • 방문 1의 30일 이내(-7일)에 임의의 미등록 의약품에 대한 노출.
  • 방문 1(-7일) 3개월 이내에 경구 및 정맥내 항생제, 항진균제 및 항기생충제 사용. 항생제, 항진균제 및 구충제의 국소 사용은 임상 조사관의 재량에 따릅니다.
  • 방문 1(-7일) 3개월 이내에 피임약, 자궁 내 장치 및 질 링의 불안정한 사용.
  • 방문 1(-7일) 3개월 이내에 천식에 대한 흡입 스테로이드의 불안정한 사용.
  • 방문 1(-7일)의 1개월 이내에 NSAID의 정기적(매일) 사용.
  • 방문 1(-7일) 1개월 이내에 국소, 광학 또는 경구 스테로이드 사용.
  • 방문 1(-7일) 1개월 이내에 호르몬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(프로게스테론제, 에스트로겐 또는 에스트로겐 수용체 조절제 및 성장 호르몬을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
  • 방문 1(-7일) 1개월 이내에 드로나비놀 사용.
  • 방문 1(-7일) 1개월 이내에 메트포르민 사용.
  • 방문 1(-1일)의 48시간 이내에 처방 강도 항염증제의 사용.
  • 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 연구 제품
카페인과 전반적인 신진대사 건강을 위한 성분을 통해 인간의 열 발생(칼로리 연소) 영향을 개선하도록 제조된 에너지 음료입니다.
건강 보조 식품: 열 발생 에너지 드링크 - 활성 연구 제품 포뮬러
Thermogenic Energy Drink는 Active Study Product(ASP)입니다. 이 에너지 드링크 포뮬라는 카페인, 구아라나, 비타민 C, B3, B6, B12, 마그네슘, 칼륨, L-시트룰린, L-아르기닌 HCl, L-글루타민 및 녹색 커피 콩 추출물의 클로로겐산을 결합합니다. 참가자는 관찰하에 지정된 양의 음료(355ml)를 섭취합니다. 다음 180분 동안 휴식 에너지 ​​소비(RER) 및 기타 대사 마커에 대한 호흡 측정과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 포만감을 측정하여 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • 에너지 드링크 - 소란스러운 에너지
위약 비교기: 위약
활성 연구 제품과 동일한 모양, 향 및 풍미를 갖는 탄산 청량 음료
건강 보조 식품: 위약
활성 연구 제품과 동일한 모양, 맛 및 향을 가진 탄산 청량 음료. 연구 참가자는 관찰 하에 지정된 양의 음료(355ml)를 소비합니다. 그런 다음 휴식 에너지 ​​소비(RER) 및 기타 대사 마커에 대한 호흡 측정과 VAS(시각적 아날로그 척도)를 통한 포만감 측정과 함께 이후 180분 동안 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REE(Resting Energy Expenditure)를 통한 발열 효과
기간: 모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.
ASP Thermogenic Energy Beverage 소비 후 인간 참가자를 대상으로 한 휴식 에너지 ​​소비 테스트에서 측정된 ASP의 정량화된 Thermogenic 영향. 이것은 ASP Thermogenic Beverage 대 위약에 대한 곡선 아래 순 증분 면적(AUC)의 차이를 통해 수행됩니다. ASP Thermogenic Beverage와 위약 사이의 REE의 더 큰 차이는 ASP Thermogenic Beverage의 더 큰 Thermogenic(칼로리 소비) 효과를 나타냅니다.
모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포만감(참가자가 인지한 대로)
기간: 모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 참가자가 경험한 포만감에 대한 정성적 검토. VAS는 0에서 100까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 식욕이 없음을 나타내고 증가하는 값은 더 높은 식욕 감각을 나타냅니다. VAS는 참가자가 180분의 테스트 시간 동안 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 포만감을 평가하도록 설계되었습니다. 식욕에 대한 수치 점수가 낮으면 포만감이 향상되었음을 나타냅니다.
모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.
부작용/위장관 내약성
기간: 모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.
GI(위장관 내약성)의 정성적 평가 참가자는 위장 내약성 설문지를 작성하여 0에서 3까지의 척도로 증상을 평가합니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 증상이 심함을 나타냅니다. . 여기에는 Gat/고창, 복부 팽만감, 복부 통증/불쾌감, Borborygmus/위 덜거덕거림, 트림, 역류, 메스꺼움, 구토가 포함됩니다. 모든 증상에 대한 낮은 점수는 Thermogenic Energy Drink ASP가 내약성이 우수함을 나타냅니다.
모든 참가자에게 최대 12주, 세션당 참가자당 180분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rowdy Energy

협력자

Biofortis Clinical Research, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Oliver Chen, Biofortis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Energy Drink in HealthBIO-2113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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