En studie för att undersöka effekten av en termogen energidryck hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Generellt friska man eller kvinna, 18-50 år, inklusive.

• BMI på ≥18,0 och ≤30,0 kg/m2 vid besök 1 (dag -7).
• Icke-användare av all tobak, rökprodukter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak, e-cigaretter) och nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi och/eller nikotinplåster) inom 1 år efter besök 1 (dag). -7) och har inga planer på att ändra status under studietiden.
• Villig att upprätthålla vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsmönster under hela försöket.
• Vill och kan följa besöksschemat.
• Villig att avstå från exkluderande mediciner, kosttillskott och produkter.
• Inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
• Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren

Exklusions kriterier:

• Känd allergi, intolerans eller känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukten som tillhandahålls.
• Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -7) enligt bedömning av den kliniska utredaren. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
• Användning av hampa eller marijuanaprodukter inom 1 månad efter besök 1 (dag -7)
• Extrema kostvanor efter bedömning av den kliniska utredaren.
• För närvarande eller planerar att gå på en viktminskningskur under studien eller användningen av viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott, inklusive termogena/fettförbrännande kosttillskott) eller deltagit i viktminskningsprogram inom 3 månad besök 1 (dag -7).
• Kronisk användning av produkter som kan påverka ämnesomsättningen (t.ex. efedrinalkaloider, guggulsteroner etc.) och/eller muskelmassa (dvs. kreatin, protein/aminosyror (inklusive fri och/eller grenad aminosyra), androstenedion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroxylmetylbutyrat, kosttillskott före/efter träning, etc.) inom 3 månader efter besök 1 (dag -7). Icke-kroniska användare (<3 portioner/vecka) måste ha en 2-veckors tvättning före besök 2 (dag 0).
• Historik eller förekomst av kliniskt viktig endokrina (inklusive hyper/hypo-paratyreos, typ 1 eller 2 diabetes mellitus och/eller hypoglykemi), kardiovaskulär (instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kardiomyopati (akut eller kronisk), kranskärlsrevaskularisering ( PCI) eller bypasskirurgi, malign atriell eller ventrikulär arytmi, valvulär hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom), lung (inklusive okontrollerad astma), lever, njursjukdom (inklusive kronisk njursjukdom), hematologisk (inklusive kronisk anemi), immunologisk, neurologisk, dermatisk , reumatiska (inklusive gikt), gallvägar, polycystiskt ovariesyndrom, muskelsjukdomar och/eller psykiatriska störningar, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
• Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -7). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter vid besök 1 (dag -7), enligt den kliniska utredarens bedömning.
• Rapporterar alla kliniskt viktiga gastrointestinala tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, korttarmssyndrom, gastropares, celiaki, tarmdysmotilitet, aktiv divertikulit eller ischemisk kolit eller någon annan relaterat tillstånd och patienter med okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar av vilken orsak som helst och tidigare operation för viktminskning), som enligt den kliniska utredarens bedömning kan ha potential att störa normal matsmältning och absorption.
• Historik eller förekomst av cancer inom 5 år efter screening (besök 1, dag -7), med undantag för lokaliserat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
• Historik av aktiv tuberkulos, HIV, AIDS eller Hepatit-A, -B och -C.
• Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
• Ny historia av (inom 12 månader efter screening; besök 1; dag -7) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
• Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar efter besök 1 (dag -7).
• Användning av orala och intravenösa antibiotika, svampdödande medel och antiparasiter inom 3 månader efter besök 1 (dag -7). Lokal användning av antibiotika, svampdödande medel och antiparasitära medel kommer att bestämmas av den kliniska utredaren.
• Instabil användning av p-piller, intrauterin enhet och vaginalringar inom 3 månader efter Visit1 (Dag -7).
• Instabil användning av inhalerade steroider för astma inom 3 månader efter besök 1 (dag -7).
• Regelbunden (daglig) användning av NSAID inom 1 månad efter besök 1 (dag -7).
• Användning av topikala, optiska eller orala steroider inom 1 månad efter besök 1 (dag -7).
• Användning av läkemedel som är kända för att påverka hormoner (inklusive men inte begränsat till progestationella medel, östrogen- eller östrogenreceptormodulatorer och tillväxthormon) inom 1 månad efter Visit1 (Dag -7).
• Användning av dronabinol inom 1 månad efter besök 1 (dag -7).
• Användning av metformin inom 1 månad efter besök 1 (dag -7).
• Användning av receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar efter besök 1 (dag -1).
• Har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.