Een studie om het effect van een thermogene energiedrank bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Over het algemeen gezonde man of vrouw, 18-50 jaar oud, inclusief.

• BMI van ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
• Niet-gebruiker van alle tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinegom en/of nicotinepleisters) binnen 1 jaar na bezoek 1 (dag -7) en heeft geen plannen om tijdens de studieperiode van status te veranderen.
• Bereid om gedurende de hele proef het gebruikelijke dieet en lichaamsbewegingspatroon aan te houden.
• Bereid en in staat zich aan het bezoekschema te houden.
• Bereid om af te zien van exclusieve medicijnen, supplementen en producten.
• Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie, intolerantie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het verstrekte onderzoeksproduct.
• Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1 (dag -7) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
• Gebruik van hennep- of marihuanaproducten binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7)
• Extreme voedingsgewoonten ter beoordeling van de klinisch onderzoeker.
• Momenteel of van plan om tijdens de studie af te vallen of medicijnen te gebruiken (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen, inclusief thermogene/vetverbrandende supplementen) of deelgenomen aan afslankprogramma's binnen 3 ma van Bezoek 1 (Dag -7).
• Chronisch gebruik van producten die de stofwisseling (bijv. efedrine-alkaloïden, guggulsteronen, enz.) en/of spiermassa (bijv. creatine, eiwitten/aminozuren (inclusief vrije en/of vertakte aminozuren), androsteendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroxylmethylbutyraat, pre/post-workout supplementen, enz.) binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7). Niet-chronische gebruikers (<3 porties/week) moeten een wash-out van 2 weken hebben voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder hyper/hypo-parathyroïdie, type 1 of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculaire (instabiele angina pectoris of myocardinfarct, hartfalen of cardiomyopathie (acuut of chronisch), revascularisatie van de kransslagader ( PCI) of bypassoperatie, kwaadaardige atriale of ventriculaire aritmie, hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening), pulmonaal (waaronder ongecontroleerd astma), lever-, nier- (waaronder chronische nieraandoening), hematologische (waaronder chronische anemie), immunologisch, dermatologisch, neurologisch , reumatische aandoeningen (waaronder jicht), galwegen, polycysteus ovariumsyndroom, spierziekten en/of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de klinisch onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
• Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze grenswaarden overschrijdt bij bezoek 1 (dag -7), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.
• Meldt elke klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, kortedarmsyndroom, gastroparese, coeliakie, intestinale dysmotiliteit, actieve diverticulitis of ischemische colitis, of enige andere gerelateerde aandoening en personen met ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken door welke oorzaak dan ook, en een voorgeschiedenis van operaties voor gewichtsverlies), die, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker, de mogelijkheid kunnen hebben de normale spijsvertering en absorptie te verstoren.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker binnen 5 jaar na screening (bezoek 1, dag -7), behalve voor gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van actieve tuberculose, hiv, aids of hepatitis-A, -B en -C.
• Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
• Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7).
• Gebruik van orale en intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen en antiparasitaire middelen binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7). Topisch gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen en antiparasitaire middelen is ter beoordeling van de klinisch onderzoeker.
• Onstabiel gebruik van anticonceptiepillen, spiraaltjes en vaginale ringen binnen 3 maanden na Visit1 (dag -7).
• Onstabiel gebruik van inhalatiesteroïden voor astma binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7).
• Regelmatig (dagelijks) gebruik van NSAID's binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
• Gebruik van topische, optische of orale steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hormonen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot progestationele middelen, oestrogeen- of oestrogeenreceptormodulatoren en groeihormoon) binnen 1 maand na Visit1 (dag -7).
• Gebruik van dronabinol binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
• Gebruik van metformine binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
• Gebruik van ontstekingsremmers op recept binnen 48 uur na bezoek 1 (dag -1).
• Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.