Uno studio per esaminare l'effetto di una bevanda energetica termogenica negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina generalmente sani, 18-50 anni inclusi.

• BMI ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 alla Visita 1 (Giorno -7).
• Non utilizzatore di tutto il tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina) entro 1 anno dalla visita 1 (giorno -7) e non ha intenzione di cambiare status durante il periodo di studio.
• Disposto a mantenere una dieta abituale e modelli di attività fisica durante tutto il processo.
• Disposto e in grado di rispettare il programma di visita.
• Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi.
• Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico

Criteri di esclusione:

• Allergia, intolleranza o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio fornito.
• Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (Giorno -7) a discrezione dell'Investigatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
• Uso di prodotti a base di canapa o marijuana entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7)
• Abitudini alimentari estreme a discrezione dello sperimentatore clinico.
• Attualmente o sta pianificando di seguire un regime dimagrante durante lo studio o l'uso di farmaci dimagranti (inclusi farmaci e/o integratori da banco, inclusi integratori termogenici/bruciagrassi) o ha partecipato a programmi dimagranti entro 3 mese della Visita 1 (Giorno -7).
• Uso cronico di prodotti che possono influenzare il metabolismo (es. alcaloidi dell'efedrina, guggulsteroni, ecc.) e/o la massa muscolare (es. creatina, proteine/aminoacidi (inclusi aminoacidi a catena libera e/o ramificata), androstenedione, diidroepiandrosterone (DHEA), idrossilmetilbutirrato, integratori pre/post-allenamento, ecc.) entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7). Gli utenti non cronici (<3 porzioni/settimana) devono sottoporsi a un washout di 2 settimane prima della Visita 2 (Giorno 0).
• Anamnesi o presenza di eventi endocrini clinicamente importanti (inclusi iper/ipoparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolari (angina pectoris instabile o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o cardiomiopatia (acuta o cronica), rivascolarizzazione coronarica ( PCI) o chirurgia di bypass, aritmia atriale o ventricolare maligna, cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita), polmonare (inclusa l'asma non controllata), epatica, renale (inclusa la malattia renale cronica), ematologica (inclusa l'anemia cronica), immunologica, dermatologica, neurologica , reumatico (compresa la gotta), biliare, sindrome dell'ovaio policistico, malattie muscolari e/o disturbi psichiatrici, che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Giorno -7), a giudizio dello sperimentatore clinico.
• Segnala qualsiasi condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi, celiachia, dismotilità intestinale, diverticolite attiva o colite ischemica o qualsiasi altra condizione correlata e soggetti con grave diarrea incontrollata, nausea o vomito per qualsiasi causa e anamnesi di intervento chirurgico per la perdita di peso), che, a giudizio dell'investigatore clinico, possono potenzialmente interrompere la normale digestione e assorbimento.
• Anamnesi o presenza di cancro entro 5 anni dallo screening (Visita 1, Giorno -7), ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Storia di tubercolosi attiva, HIV, AIDS o epatite A, B e C.
• - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
• Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso di antibiotici, antimicotici e antiparassitari per via orale ed endovenosa entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -7). L'uso topico di antibiotici, antimicotici e antiparassitari sarà a discrezione dello sperimentatore clinico.
• Uso instabile di pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino e anelli vaginali entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso instabile di steroidi per via inalatoria per l'asma entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso regolare (giornaliero) di FANS entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso di steroidi topici, ottici o orali entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso di farmaci noti per influenzare gli ormoni (inclusi, ma non limitati a agenti progestinici, estrogeni o modulatori del recettore degli estrogeni e ormone della crescita) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7).
• Uso di dronabinol entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso di metformina entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
• Uso di antinfiammatori con forza prescritta entro 48 ore dalla Visita 1 (Giorno -1).
• Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.