健康な成人におけるサーモジェニックエナジードリンクの効果を調べる研究

包含基準:

一般に健康な男性または女性、年齢 18 ～ 50 歳。

• 訪問1（7日目）でBMIが18.0以上、30.0 kg/m2以下。
• 訪問1（日）から1年以内に、すべてのタバコ、喫煙製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）、およびニコチン製品（ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチなど）の非使用者。 -7)、研究期間中にステータスを変更する予定はありません。
• 試験期間中、習慣的な食事と身体活動のパターンを維持する意欲がある。
• 訪問スケジュールに喜んで従うことができる。
• 除外薬、サプリメント、製品の使用を控える意思がある。
• 病歴および日常的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した、研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
• 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

• 提供された研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、不耐症、または過敏症。
• 臨床調査員の裁量による、来院 1 (-7 日目) における臨床的に重要な異常な臨床検査結果。 異常な臨床検査結果を示した被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
• 訪問1（7日目）から1か月以内の麻またはマリファナ製品の使用
• 臨床研究者の裁量による極端な食習慣。
• -研究中または減量薬（市販薬および/またはサプリメント、熱生成/脂肪燃焼サプリメントを含む）の使用中に現在または減量計画中、または3日以内に減量プログラムに参加している訪問 1 の月 (-7 日目)。
• 代謝（例：エフェドリンアルカロイド、グッグルステロンなど）および/または筋肉量（すなわち、筋肉量）に影響を与える可能性のある製品の慢性的な使用。 訪問 1 (7 日目) から 3 か月以内のクレアチン、タンパク質/アミノ酸 (遊離鎖および/または分枝鎖アミノ酸を含む)、アンドロステンジオン、ジヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、ヒドロキシルメチル酪酸、トレーニング前/後のサプリメントなど)。 非慢性ユーザー (週あたり 3 食分未満) は、訪問 2 (0 日目) の前に 2 週間の休薬が必要です。
• 臨床的に重要な内分泌疾患（副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症、1型または2型糖尿病および/または低血糖症を含む）、心血管疾患（不安定狭心症または心筋梗塞、心不全または心筋症（急性または慢性）、冠動脈血行再建術（急性または慢性）の既往または存在） PCI）またはバイパス手術、悪性心房または心室不整脈、心臓弁膜症または先天性心疾患）、肺（コントロール不良の喘息を含む）、肝臓、腎臓（慢性腎臓病を含む）、血液（慢性貧血を含む）、免疫学的、皮膚学的、神経学的、リウマチ（痛風を含む）、胆汁、多嚢胞性卵巣症候群、筋肉疾患、および/または精神疾患、臨床研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
• 高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）は、来院1（-7日目）に測定した血圧によって定義される。 臨床治験責任医師の判断により、来院 1 (-7 日目) で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、来院 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
• 研究成果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、短腸症候群、胃不全麻痺、セリアック病、腸管運動障害、活動性憩室炎、虚血性大腸炎、その他）を報告します。関連する症状、および何らかの原因による制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐のある被験者、および体重減少のための手術歴など）、臨床研究者の判断では、正常な消化と吸収を混乱させる可能性があるもの。
• -局所的な皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、スクリーニング（訪問1、-7日目）の5年以内の癌の病歴または存在。
• -活動性結核、HIV、AIDS、またはA型、B型、C型肝炎の病歴。
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
• -最近の病歴（スクリーニング後12カ月以内、訪問1回、-7日目）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
• -訪問1（-7日目）から30日以内の未登録医薬品への曝露。
• -来院1（-7日目）から3か月以内の経口および静脈内抗生物質、抗真菌薬、駆虫薬の使用。 抗生物質、抗真菌薬、駆虫薬の局所使用は臨床調査員の裁量によって決定されます。
• Visit1 (-7 日目) から 3 か月以内の経口避妊薬、子宮内避妊具、および膣リングの不安定な使用。
• 訪問1（7日目）から3か月以内の喘息のための吸入ステロイドの不安定な使用。
• 訪問1（7日目）から1か月以内のNSAIDの定期的（毎日）の使用。
• -訪問1（-7日目）から1か月以内の局所、光学または経口ステロイドの使用。
• ホルモンに影響を与えることが知られている薬剤（黄体ホルモン、エストロゲンまたはエストロゲン受容体モジュレーター、成長ホルモンを含むがこれらに限定されない）を訪問1日（7日目）から1か月以内に使用している。
• -訪問1（-7日目）から1か月以内のドロナビノールの使用。
• 訪問1（7日目）から1か月以内のメトホルミンの使用。
• 来院 1 (-1 日目) から 48 時間以内に処方強度の抗炎症薬を使用する。
• 治験責任医師が、インフォームド・コンセントの提供、治験実施計画書の遵守能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があると考える症状を抱えている。