欧洲 2021/22 流感季节期间 VaxigripTetra® 和 Efluelda® 流感疫苗的安全监测
2023年3月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在 2021/22 流感季节期间，欧洲加强了 VaxigripTetra®（四价灭活裂解病毒粒子流感疫苗，肌内注射）和 Efluelda®（四价灭活裂解病毒粒子流感疫苗，肌内注射）疫苗的被动安全监测。
该研究的主要目的是估计在 2021/22 北半球 (NH) 流感季节分别常规接种 VaxigripTetra ®和 Efluelda ®后 7 天内发生的疑似药物不良反应 (ADR) 的报告率。
该研究的次要目标是：
- 根据预定义的年龄组，估计在常规接种 VaxigripTetra® 疫苗后 7 天内发生的疑似 ADR 的报告率。
- 在增强型被动安全监测 (EPSS) 期间，分别估计接种 VaxigripTetra® 和 Efluelda® 疫苗后任何时间严重疑似 ADR 的报告率。
- 比较 2021/22 新罕布什尔州流感季节期间观察到的疫苗接种者对疑似 ADR 的报告率。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间最长为 2 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1804
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blankenhain、德国、99444
- Investigational Site Number :2760005
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Bochum、德国、44789
- Investigational Site Number :2760008
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Donaueschingen、德国、78166
- Investigational Site Number :2760001
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Düsseldorf、德国、40470
- Investigational Site Number :2760011
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Frankfurt am Main、德国、60329
- Investigational Site Number :2760007
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Fulda、德国、36037
- Investigational Site Number :2760002
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Grafenrheinfeld、德国、97506
- Investigational Site Number :2760003
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Haar、德国、85540
- Investigational Site Number :2760004
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Hamburg、德国、20099
- Investigational Site Number :2760006
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Wendelstein、德国、90530
- Investigational Site Number :2760009
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Helsinki、芬兰、00180
- Investigational Site Number :2-2-002
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Jyväskylä、芬兰、40100
- Investigational Site Number :2-2-005
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Kuopio、芬兰、70100
- Investigational Site Number :2-2-004
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Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number :2-2-003
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Turku、芬兰、20100
- Investigational Site Number :2-2-011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
VaxigripTetra® 将在芬兰提供给成人（包括孕妇）和 6 个月及以上的儿童。
在德国，Efluelda® 将提供给 60 岁及以上的成年人。
描述
前往疫苗接种点并同意获得疫苗接种卡的个人将被纳入并根据其所在国家/地区、个人疫苗的建议以及国家建议接种相应的疫苗品牌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VaxigripTetra®
按照常规临床实践接种 VaxigripTetra® 疫苗的参与者
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肌内或皮下给药
其他名称：
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艾福达®
按照常规临床实践接种 Efluelda® 的参与者
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规接种 VaxigripTetra® 和 Efluelda® 后疫苗接种者的报告率
大体时间：接种后7天内
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接种者报告率表示为在分发的接种卡中报告至少一种疑似ADR的接种者百分比
|
接种后7天内
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常规接种 VaxigripTetra® 和 Efluelda® 后的 ADR 报告率
大体时间：接种后7天内
|
ADR报告率表示为疑似ADR在发放的疫苗接种卡中的百分比
|
接种后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPSS 期间疫苗接种后任何时间严重疑似 ADR 的疫苗接种者报告率
大体时间：从疫苗接种到数据收集结束（第一次疫苗接种后最长 2 个月）
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从疫苗接种到数据收集结束，将收集严重疑似 ADR。
数据收集在分发了 1000 张疫苗接种卡（每个疫苗品牌）后加上首次疫苗接种后 2 周或 2 个月（以先到者为准）时结束。
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从疫苗接种到数据收集结束（第一次疫苗接种后最长 2 个月）
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按年龄段划分的不良反应报告率
大体时间：接种后7天内
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接种后7天内
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不同年龄段的疫苗接种者报告率
大体时间：接种后7天内
|
接种后7天内
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EPSS 期间接种疫苗后任何时间的严重疑似 ADR 报告率
大体时间：从疫苗接种到数据收集结束（第一次疫苗接种后最长 2 个月）
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从疫苗接种到数据收集结束，将收集严重疑似 ADR。
数据收集在分发了 1000 张疫苗接种卡（每个疫苗品牌）后加上首次疫苗接种后 2 周或 2 个月（以先到者为准）时结束。
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从疫苗接种到数据收集结束（第一次疫苗接种后最长 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月3日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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