Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsövervakning av VaxigripTetra® och Efluelda® influensavaccin i Europa under influensasäsongen 2021/22

22 mars 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Förbättrad passiv säkerhetsövervakning av VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) och Efluelda® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vacciner i Europa under influensasäsongen 2021/22.

Det primära syftet med studien är att uppskatta rapporteringsfrekvensen av misstänkta biverkningar (ADR) som inträffar inom 7 dagar efter rutinvaccination med VaxigripTetra® respektive Efluelda® under influensasäsongen på norra halvklotet (NH) 2021/22.

De sekundära målen för studien är:

  • Att uppskatta rapporteringsfrekvensen av misstänkta biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter rutinvaccination med VaxigripTetra® enligt de fördefinierade åldersgrupperna.
  • Att uppskatta rapporteringsfrekvensen för allvarliga misstänkta biverkningar efter vaccination med VaxigripTetra® respektive Efluelda®, när som helst efter vaccination, inom perioden för Enhanced Passive Safety Surveillance (EPSS).
  • Att jämföra vaccinerades rapporteringsfrekvens för misstänkta biverkningar som observerats under NH-influensasäsongen 2021/22.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare är max 2 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1804

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Tyskland, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VaxigripTetra® kommer att ges till vuxna (inklusive gravida kvinnor) och barn från 6 månader och äldre i Finland. Efluelda® kommer att ges till vuxna 60 år och äldre i Tyskland.

Beskrivning

Individer som vänder sig till platsen för vaccination och samtycker till att få ett vaccinationskort kommer att inkluderas och vaccineras med respektive vaccinmärke enligt det land där de befinner sig, rekommendationer för de enskilda vaccinerna samt nationella rekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VaxigripTetra®
Deltagare vaccinerad med VaxigripTetra® enligt rutinmässig klinisk praxis
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin
Intramuskulär eller subkutan administrering
Andra namn:
  • VaxigripTetra®
Efuelda®
Deltagare vaccinerad med Efluelda® enligt rutinmässig klinisk praxis
Biologisk: Högdos Quadrivalent influensavaccin
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • Efuelda®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinerades rapporteringsfrekvens efter rutinvaccination med VaxigripTetra® och Efluelda®
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
De vaccinerades rapporteringsfrekvens uttrycks som andelen vaccinerade som rapporterade minst en misstänkt biverkning bland de utdelade vaccinationskorten
Inom 7 dagar efter vaccination
Biverkningsrapporteringsfrekvens efter rutinvaccination med VaxigripTetra® och Efluelda®
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Biverkningsrapporteringsfrekvensen uttrycks som procentandelen misstänkta biverkningar bland de distribuerade vaccinationskorten
Inom 7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinerades rapporteringsfrekvens av allvarliga misstänkta biverkningar när som helst efter vaccination inom EPSS-perioden
Tidsram: Från vaccination till slutet av datainsamlingen (max 2 månader efter första vaccinationen)
Allvarliga misstänkta biverkningar kommer att samlas in från vaccination till slutet av datainsamlingen. Datainsamlingen avslutas när 1000 vaccinationskort har delats ut (per vaccinmärke) plus 2 veckor eller 2 månader efter den första vaccinationen, beroende på vad som inträffar först.
Från vaccination till slutet av datainsamlingen (max 2 månader efter första vaccinationen)
ADR-rapporteringsfrekvens enligt åldersgrupp
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Inom 7 dagar efter vaccination
Vaccinerades anmälningsgrad enligt åldersgrupp
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Inom 7 dagar efter vaccination
Rapporteringsfrekvens för allvarlig misstänkt biverkning när som helst efter vaccination inom EPSS-perioden
Tidsram: Från vaccination till slutet av datainsamlingen (max 2 månader efter första vaccinationen)
Allvarliga misstänkta biverkningar kommer att samlas in från vaccination till slutet av datainsamlingen. Datainsamlingen avslutas när 1000 vaccinationskort har delats ut (per vaccinmärke) plus 2 veckor eller 2 månader efter den första vaccinationen, beroende på vad som inträffar först.
Från vaccination till slutet av datainsamlingen (max 2 månader efter första vaccinationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

3 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLU00170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa (friska volontärer)

Kliniska prövningar på Quadrivalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera