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Sicherheitsüberwachung von VaxigripTetra®- und Efluelda®-Influenza-Impfstoffen in Europa während der Influenza-Saison 2021/22

22. März 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Verstärkte Überwachung der passiven Sicherheit von VaxigripTetra® (quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg) und Efluelda® (quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg)-Impfstoffe in Europa während der Grippesaison 2021/22.

Das Hauptziel der Studie ist die Schätzung der Melderate von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die innerhalb von 7 Tagen nach der routinemäßigen Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® während der Influenzasaison 2021/22 der nördlichen Hemisphäre (NH) auftreten.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Schätzung der Melderaten von vermuteten UAW, die innerhalb von 7 Tagen nach der Routineimpfung mit VaxigripTetra® gemäß den vordefinierten Altersgruppen auftreten.
  • Schätzung der Melderaten schwerwiegender vermuteter UAW nach Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des Zeitraums der verstärkten passiven Sicherheitsüberwachung (EPSS).
  • Vergleich der Melderaten von Impflingen für vermutete UAW, die während der NH-Grippesaison 2021/22 beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt maximal 2 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1804

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Deutschland, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Deutschland, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Deutschland, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finnland, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VaxigripTetra® wird in Finnland Erwachsenen (einschließlich Schwangeren) und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Efluelda® wird in Deutschland Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht.

Beschreibung

Personen, die sich zur Impfung an den Standort wenden und dem Erhalt eines Impfausweises zustimmen, werden aufgenommen und mit der jeweiligen Impfstoffmarke gemäß dem Land ihres Standorts, Empfehlungen für die einzelnen Impfstoffe sowie nationalen Empfehlungen geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VaxigripTetra®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit VaxigripTetra® geimpft
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit Efluelda® geimpft
Biologisch: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • Efluelda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melderate von Impflingen nach routinemäßiger Impfung mit VaxigripTetra® und Efluelda®
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Die Melderate der Geimpften wird als Prozentsatz der Geimpften ausgedrückt, die unter den verteilten Impfausweisen mindestens eine vermutete UAW gemeldet haben
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
UAW-Melderate nach Routineimpfung mit VaxigripTetra® und Efluelda®
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Die UAW-Melderate wird als Prozentsatz der vermuteten UAW unter den ausgegebenen Impfausweisen ausgedrückt
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melderate schwerwiegender vermuteter UAW durch Impflinge zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
Schwerwiegende vermutete UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst. Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
UAW-Melderate nach Altersgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Meldequote der Geimpften nach Altersgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Melderate bei schwerwiegendem Verdacht auf UAW zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
Schwerwiegende vermutete UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst. Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

3. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU00170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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