- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05078060
Bezpečnostní dohled nad vakcínami proti chřipce VaxigripTetra® a Efluelda® v Evropě během chřipkové sezóny 2021/22
22. března 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Posílený pasivní bezpečnostní dohled nad vakcínami VaxigripTetra® (kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce split virion, intramuskulární cesta) a Efluelda® (kvadrivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovanou split virion, intramuskulární cesta) v Evropě během sezóny chřipky021/222.
Primárním cílem studie je odhadnout četnost hlášení suspektních nežádoucích reakcí (ADR) vyskytujících se do 7 dnů po rutinní vakcinaci VaxigripTetra® a Efluelda®, v tomto pořadí, během chřipkové sezóny na severní polokouli (NH) 2021/22.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Odhadnout četnost hlášení suspektních ADR vyskytujících se do 7 dnů po rutinním očkování vakcínou VaxigripTetra® podle předem definovaných věkových skupin.
- Odhadnout četnost hlášení závažných suspektních nežádoucích účinků po očkování vakcínou VaxigripTetra®, respektive Efluelda®, kdykoli po očkování v rámci období zvýšeného pasivního bezpečnostního dozoru (EPSS).
- Porovnat míru hlášení očkovaných osob o podezření na nežádoucí účinky pozorované během sezóny NH chřipky 2021/22.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studia na jednoho účastníka je maximálně 2 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1804
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Investigational Site Number :2-2-002
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Investigational Site Number :2-2-005
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Investigational Site Number :2-2-004
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number :2-2-003
-
Turku, Finsko, 20100
- Investigational Site Number :2-2-011
-
-
-
-
-
Blankenhain, Německo, 99444
- Investigational Site Number :2760005
-
Bochum, Německo, 44789
- Investigational Site Number :2760008
-
Donaueschingen, Německo, 78166
- Investigational Site Number :2760001
-
Düsseldorf, Německo, 40470
- Investigational Site Number :2760011
-
Frankfurt am Main, Německo, 60329
- Investigational Site Number :2760007
-
Fulda, Německo, 36037
- Investigational Site Number :2760002
-
Grafenrheinfeld, Německo, 97506
- Investigational Site Number :2760003
-
Haar, Německo, 85540
- Investigational Site Number :2760004
-
Hamburg, Německo, 20099
- Investigational Site Number :2760006
-
Wendelstein, Německo, 90530
- Investigational Site Number :2760009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
VaxigripTetra® bude ve Finsku podáván dospělým (včetně těhotných žen) a dětem ve věku 6 měsíců a starším.
Efluelda® bude v Německu podávána dospělým ve věku 60 let a starším.
Popis
Jednotlivci, kteří se dostaví na místo očkování a souhlasí s obdržením očkovacího průkazu, budou zařazeni a očkováni příslušnou značkou vakcíny podle země jejich umístění, doporučeními pro jednotlivé vakcíny i národními doporučeními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
VaxigripTetra®
Účastník očkovaný VaxigripTetra® podle běžné klinické praxe
|
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
|
Efluelda®
Účastník očkovaný Eflueldou® podle běžné klinické praxe
|
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra hlášení u vakcinovaných po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Míra hlášení očkovaných je vyjádřena jako procento očkovaných, kteří nahlásili alespoň jedno podezření na ADR mezi distribuovanými očkovacími průkazy
|
Do 7 dnů po očkování
|
Míra hlášení nežádoucích účinků po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Četnost hlášení nežádoucích účinků je vyjádřena jako procento suspektních nežádoucích účinků mezi distribuovanými očkovacími průkazy
|
Do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra hlášení závažných podezření na nežádoucí účinky u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat.
Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
|
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Míra hlášení ADR podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Míra hlášení očkování podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Četnost hlášení závažných podezření na ADR kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat.
Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
|
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
3. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU00170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka (zdraví dobrovolníci)
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce
-
Fatimah DawoodBaylor College of Medicine; University of Utah; University of Arizona; Westat; Florida... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
SeqirusDokončenoVirová onemocnění | Chřipka | ČlověkSpojené státy
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionAktivní, ne nábor
-
SeqirusDokončenoChřipka, člověkSpojené státy, Estonsko, Německo
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Emory UniversityUkončeno
-
Green Cross CorporationDokončenoChřipka, člověkKorejská republika
-
MedImmune LLCAstraZenecaDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
University of MinnesotaNáborTransplantace pevných orgánůSpojené státy
-
Green Cross CorporationDokončenoChřipka, člověkKorejská republika