Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled nad vakcínami proti chřipce VaxigripTetra® a Efluelda® v Evropě během chřipkové sezóny 2021/22

22. března 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Posílený pasivní bezpečnostní dohled nad vakcínami VaxigripTetra® (kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce split virion, intramuskulární cesta) a Efluelda® (kvadrivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovanou split virion, intramuskulární cesta) v Evropě během sezóny chřipky021/222.

Primárním cílem studie je odhadnout četnost hlášení suspektních nežádoucích reakcí (ADR) vyskytujících se do 7 dnů po rutinní vakcinaci VaxigripTetra® a Efluelda®, v tomto pořadí, během chřipkové sezóny na severní polokouli (NH) 2021/22.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Odhadnout četnost hlášení suspektních ADR vyskytujících se do 7 dnů po rutinním očkování vakcínou VaxigripTetra® podle předem definovaných věkových skupin.
  • Odhadnout četnost hlášení závažných suspektních nežádoucích účinků po očkování vakcínou VaxigripTetra®, respektive Efluelda®, kdykoli po očkování v rámci období zvýšeného pasivního bezpečnostního dozoru (EPSS).
  • Porovnat míru hlášení očkovaných osob o podezření na nežádoucí účinky pozorované během sezóny NH chřipky 2021/22.

Přehled studie

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je maximálně 2 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1804

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Německo, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Německo, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Německo, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Německo, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Německo, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

VaxigripTetra® bude ve Finsku podáván dospělým (včetně těhotných žen) a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Efluelda® bude v Německu podávána dospělým ve věku 60 let a starším.

Popis

Jednotlivci, kteří se dostaví na místo očkování a souhlasí s obdržením očkovacího průkazu, budou zařazeni a očkováni příslušnou značkou vakcíny podle země jejich umístění, doporučeními pro jednotlivé vakcíny i národními doporučeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VaxigripTetra®
Účastník očkovaný VaxigripTetra® podle běžné klinické praxe
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Účastník očkovaný Eflueldou® podle běžné klinické praxe
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • Efluelda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení u vakcinovaných po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení očkovaných je vyjádřena jako procento očkovaných, kteří nahlásili alespoň jedno podezření na ADR mezi distribuovanými očkovacími průkazy
Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení nežádoucích účinků po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Četnost hlášení nežádoucích účinků je vyjádřena jako procento suspektních nežádoucích účinků mezi distribuovanými očkovacími průkazy
Do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení závažných podezření na nežádoucí účinky u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Míra hlášení ADR podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení očkování podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Četnost hlášení závažných podezření na ADR kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

3. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka (zdraví dobrovolníci)

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Předplatit