Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзор за безопасностью вакцин против гриппа VaxigripTetra® и Efluelda® в Европе во время сезона гриппа 2021–2022 гг.

22 марта 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Усиленный пассивный надзор за безопасностью вакцин VaxigripTetra® (четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина с расщеплением вириона, внутримышечное введение) и Efluelda® (четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина с расщеплением вириона, внутримышечное введение) в течение сезона гриппа 2021–2022 гг.

Основная цель исследования — оценить частоту сообщений о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР), возникающих в течение 7 дней после плановой вакцинации вакцинами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда® соответственно в течение сезона гриппа 2021/22 в Северном полушарии (NH).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить количество сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих в течение 7 дней после плановой вакцинации ВаксигрипТетра® в соответствии с заранее определенными возрастными группами.
  • Оценить количество сообщений о серьезных подозреваемых нежелательных реакциях после вакцинации препаратами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда® соответственно в любое время после вакцинации в рамках усиленного пассивного надзора за безопасностью (EPSS).
  • Сравнить количество сообщений вакцинированных о предполагаемых НЛР, наблюдавшихся в течение сезона гриппа 2021/22 г. в Северной Америке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет максимум 2 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1804

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Blankenhain, Германия, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Германия, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Германия, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Германия, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Германия, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Германия, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Германия, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Германия, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Германия, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВаксигрипТетра® будет назначаться взрослым (включая беременных женщин) и детям в возрасте 6 месяцев и старше в Финляндии. Efluelda® будет назначаться взрослым в возрасте 60 лет и старше в Германии.

Описание

Лица, которые придут на место для вакцинации и согласятся получить карту вакцинации, будут включены и вакцинированы соответствующей торговой маркой вакцины в соответствии со страной их местонахождения, рекомендациями по отдельным вакцинам, а также национальными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВаксигрипТетра®
Участник вакцинирован VaxigripTetra® в соответствии с обычной клинической практикой.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Внутримышечное или подкожное введение
Другие имена:
  • ВаксигрипТетра®
Эфлуэльда®
Участник вакцинирован Efluelda® в соответствии с обычной клинической практикой.
Биологический: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • Эфлуэльда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сообщений о вакцинах после плановой вакцинации препаратами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда®
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Уровень сообщений вакцинированных выражается в процентах вакцинированных, которые сообщили хотя бы об одном подозрении на нежелательную лекарственную реакцию среди розданных карт вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации
Частота сообщений о побочных реакциях после плановой вакцинации препаратами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда®
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Частота сообщений о нежелательных реакциях выражается в процентах подозреваемых нежелательных реакций среди розданных карт вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сообщений вакцинированных о серьезных подозреваемых нежелательных реакциях в любое время после вакцинации в течение периода EPSS
Временное ограничение: От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
Серьезные подозрения на НЛР будут собираться с момента вакцинации до конца сбора данных. Сбор данных завершается после распространения 1000 карточек прививок (для каждой марки вакцины) плюс 2 недели или 2 месяца после первой вакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
Частота сообщений о нежелательных реакциях в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
В течение 7 дней после вакцинации
Доля сообщений о вакцинах в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
В течение 7 дней после вакцинации
Частота сообщений о серьезных подозрениях на НЛР в любое время после вакцинации в течение периода EPSS
Временное ограничение: От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
Серьезные подозрения на НЛР будут собираться с момента вакцинации до конца сбора данных. Сбор данных завершается после распространения 1000 карточек прививок (для каждой марки вакцины) плюс 2 недели или 2 месяца после первой вакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

3 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLU00170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп (здоровые добровольцы)

Клинические исследования Четырехвалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться