Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaxigripTetra®- ja Efluelda®-influenssarokotteiden turvallisuusseuranta Euroopassa influenssakaudella 2021/22

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

VaxigripTetra®- (neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, intramuskulaarinen reitti) ja Efluelda® (neljävalentti inaktivoitu split-virion-influenssarokote, intramuskulaarinen reitti) passiivisen turvallisuuden valvonta Euroopassa influenssakauden aikana 21/2220.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida epäiltyjen lääkehaittareaktioiden (ADR) ilmoittamisprosentti 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksesta pohjoisen pallonpuoliskon (NH) influenssakauden 2021/22 aikana.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida epäiltyjen haittavaikutusten ilmoitustiheys 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®-rokotuksesta ennalta määritettyjen ikäryhmien mukaan.
  • VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksen jälkeisten vakavien epäiltyjen haittavaikutusten ilmoitustiheyden arvioimiseksi milloin tahansa rokotuksen jälkeen tehostetun passiivisen turvallisuuden valvonta-ajan (EPSS) aikana.
  • Vertaa rokotettujen raportoituja epäillyistä haittavaikutuksista NH-influenssakauden 2021/22 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto osallistujaa kohti on enintään 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1804

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Blankenhain, Saksa, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Saksa, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Saksa, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Saksa, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Saksa, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Suomi, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VaxigripTetra® annetaan aikuisille (mukaan lukien raskaana olevat naiset) ja 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille Suomessa. Eflueldaa® annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille Saksassa.

Kuvaus

Henkilöt, jotka lähestyvät rokotusta ja suostuvat saamaan rokotuskortin, otetaan mukaan ja rokotetaan kulloisellakin rokotemerkillä heidän sijaintimaansa, yksittäisten rokotteiden suositusten sekä kansallisten suositusten mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VaxigripTetra®
Osallistuja on rokotettu VaxigripTetra®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen tai ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Osallistuja on rokotettu Efluelda®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
  • Efluelda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen raportointiaste VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rutiinirokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotettujen ilmoitusprosentti ilmaistaan ​​niiden rokotettujen prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä epäillystä haittavaikutuksesta jaetuista rokotuskorteista
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
ADR-ilmoitusten määrä tavanomaisen VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmoittamisprosentti ilmaistaan ​​epäiltyjen haittavaikutusten prosenttiosuutena jaettujen rokotuskorttien joukossa
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen ilmoittamisprosentti vakavista epäillyistä haittavaikutuksista milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
ADR-ilmoitusten määrä ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotettujen ilmoittamisprosentti ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien epäiltyjen haittavaikutusten raportoinnin määrä milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU00170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa