인플루엔자 시즌 2021/22 동안 유럽에서 VaxigripTetra® 및 Efluelda® 인플루엔자 백신의 안전 감시
2023년 3월 22일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2021/22 인플루엔자 시즌 동안 유럽에서 VaxigripTetra®(4가 비활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신, 근육내 경로) 및 Efluelda®(4가 비활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신, 근육내 경로) 백신에 대한 향상된 수동 안전 감시.
이 연구의 주요 목적은 북반구(NH) 인플루엔자 시즌 2021/22 동안 VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 각각 일상적인 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 의심되는 약물 이상 반응(ADR)의 보고율을 추정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 미리 정의된 연령 그룹에 따라 VaxigripTetra®로 일상적인 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 의심되는 ADR의 보고 비율을 추정합니다.
- 강화된 수동적 안전 감시(EPSS) 기간 내 백신 접종 후 언제든지 VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 백신 접종 후 심각한 의심되는 ADR의 보고율을 추정합니다.
- 2021/22년 NH 인플루엔자 시즌 동안 관찰된 ADR이 의심되는 백신 접종자의 보고율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 학습 기간은 최대 2개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1804
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blankenhain, 독일, 99444
- Investigational Site Number :2760005
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Bochum, 독일, 44789
- Investigational Site Number :2760008
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Donaueschingen, 독일, 78166
- Investigational Site Number :2760001
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Düsseldorf, 독일, 40470
- Investigational Site Number :2760011
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Frankfurt am Main, 독일, 60329
- Investigational Site Number :2760007
-
Fulda, 독일, 36037
- Investigational Site Number :2760002
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Grafenrheinfeld, 독일, 97506
- Investigational Site Number :2760003
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Haar, 독일, 85540
- Investigational Site Number :2760004
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Hamburg, 독일, 20099
- Investigational Site Number :2760006
-
Wendelstein, 독일, 90530
- Investigational Site Number :2760009
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Investigational Site Number :2-2-002
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Investigational Site Number :2-2-005
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- Investigational Site Number :2-2-004
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number :2-2-003
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Turku, 핀란드, 20100
- Investigational Site Number :2-2-011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VaxigripTetra®는 핀란드에서 성인(임산부 포함)과 6개월 이상의 어린이에게 제공됩니다.
Efluelda®는 독일에서 60세 이상의 성인에게 제공됩니다.
설명
예방 접종을 위해 현장에 접근하고 예방 접종 카드를 받는 데 동의한 개인이 포함되어 거주 국가, 개별 백신에 대한 권장 사항 및 국가 권장 사항에 따라 해당 백신 브랜드로 예방 접종을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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박시그립테트라®
일상적인 임상 실습에 따라 VaxigripTetra®로 예방 접종을 받은 참가자
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근육내 또는 피하 투여
다른 이름들:
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에플루엘다®
일상적인 임상 관행에 따라 Efluelda®로 예방 접종을 받은 참가자
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근육내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 정기적인 백신 접종 후 백신 접종자의 보고율
기간: 접종 후 7일 이내
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백신접종자의 보고율은 배포된 예방접종 카드 중 최소 1건의 의심되는 이상반응을 보고한 백신접종자의 백분율로 표시됩니다.
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접종 후 7일 이내
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VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 정기적인 백신 접종 후 ADR 보고율
기간: 접종 후 7일 이내
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이상반응 보고율은 배포된 예방접종 카드 중 이상반응이 의심되는 비율로 표시
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접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPSS 기간 내 백신 접종 후 언제든지 심각한 의심되는 ADR에 대한 백신 접종자의 보고율
기간: 백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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심각한 의심되는 ADR은 백신 접종부터 데이터 수집이 끝날 때까지 수집됩니다.
데이터 수집은 1000개의 백신 카드가 배포되고(백신 브랜드당) + 첫 번째 백신 접종 후 2주 또는 2개월 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
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백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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연령대별 ADR 보고율
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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연령대별 백신 접종자 보고율
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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EPSS 기간 내 백신 접종 후 언제든지 심각한 ADR 의심 보고율
기간: 백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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심각한 의심되는 ADR은 백신 접종부터 데이터 수집이 끝날 때까지 수집됩니다.
데이터 수집은 1000개의 백신 카드가 배포되고(백신 브랜드당) + 첫 번째 백신 접종 후 2주 또는 2개월 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
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백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 3일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU00170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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4가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병