Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® og Efluelda® influenzavacciner i Europa under influenzasæsonen 2021/22

22. marts 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Forbedret passiv sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vacciner i Europa under influenzasæsonen 2021/22.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere indberetningsfrekvensen af ​​formodede bivirkninger (ADR), der forekommer inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under den nordlige halvkugle (NH) influenzasæson 2021/22.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At estimere rapporteringsraten for formodede bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter rutinevaccination med VaxigripTetra® i henhold til de foruddefinerede aldersgrupper.
  • At estimere indberetningsfrekvensen af ​​alvorlige formodede bivirkninger efter vaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for perioden for Enhanced Passive Safety Surveillance (EPSS).
  • At sammenligne vaccineredes indberetningsfrekvens for formodede bivirkninger observeret i NH-influenzasæsonen 2021/22.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er maksimalt 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1804

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Tyskland, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VaxigripTetra® vil blive givet til voksne (inklusive gravide) og børn i alderen 6 måneder og ældre i Finland. Efluelda® vil blive givet til voksne på 60 år og ældre i Tyskland.

Beskrivelse

Personer, der henvender sig til stedet for vaccination og accepterer at modtage et vaccinationskort, vil blive inkluderet og vaccineret med det respektive vaccinemærke i henhold til det land, hvor de er placeret, anbefalinger for de enkelte vacciner samt nationale anbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VaxigripTetra®
Deltager vaccineret med VaxigripTetra® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær eller subkutan administration
Andre navne:
  • VaxigripTetra®
Efuelda®
Deltager vaccineret med Efluelda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • Efuelda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineres rapporteringsrate efter rutinevaccination med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
De vaccineredes indberetningsprocent er udtrykt som procentdelen af ​​vaccinerede, der rapporterede mindst én formodet bivirkning blandt de uddelte vaccinationskort
Inden for 7 dage efter vaccination
Bivirkningsindberetningsfrekvens efter rutinevaccination med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Bivirkningsindberetningsfrekvensen er udtrykt som procentdelen af ​​formodede bivirkninger blandt de uddelte vaccinationskort
Inden for 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineres indberetningsfrekvens for alvorlige formodede bivirkninger på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Alvorlige formodede bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen afsluttes, når der er uddelt 1000 vaccinationskort (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først.
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Bivirkningsindberetningsfrekvens efter aldersgruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Vaccineres indberetningsprocent efter aldersgruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Indberetningsfrekvens for alvorlig mistanke om bivirkning på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Alvorlige formodede bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen afsluttes, når der er uddelt 1000 vaccinationskort (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først.
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

3. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU00170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza (sunde frivillige)

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner