Surveillance de la sécurité des vaccins antigrippaux VaxigripTetra® et Efluelda® en Europe pendant la saison grippale 2021/22
22 mars 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Surveillance passive renforcée de l'innocuité des vaccins VaxigripTetra® (vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, voie intramusculaire) et Efluelda® (vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, voie intramusculaire) en Europe pendant la saison grippale 2021/22.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer le taux de notification des effets indésirables suspectés du médicament (EIM) survenant dans les 7 jours suivant la vaccination de routine avec VaxigripTetra® et Efluelda®, respectivement, pendant la saison grippale 2021/22 de l'hémisphère Nord (NH).
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Estimer les taux de notification des effets indésirables suspectés survenant dans les 7 jours suivant la vaccination de routine avec VaxigripTetra® selon les tranches d'âge prédéfinies.
- Estimer les taux de notification des effets indésirables graves suspectés après la vaccination avec VaxigripTetra® et Efluelda®, respectivement, à tout moment après la vaccination, au cours de la période de surveillance passive renforcée de l'innocuité (EPSS).
- Comparer les taux de notification par les vaccinés des effets indésirables suspectés observés au cours de la saison grippale NH 2021/22.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est de 2 mois maximum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1804
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Blankenhain, Allemagne, 99444
- Investigational Site Number :2760005
-
Bochum, Allemagne, 44789
- Investigational Site Number :2760008
-
Donaueschingen, Allemagne, 78166
- Investigational Site Number :2760001
-
Düsseldorf, Allemagne, 40470
- Investigational Site Number :2760011
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60329
- Investigational Site Number :2760007
-
Fulda, Allemagne, 36037
- Investigational Site Number :2760002
-
Grafenrheinfeld, Allemagne, 97506
- Investigational Site Number :2760003
-
Haar, Allemagne, 85540
- Investigational Site Number :2760004
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Investigational Site Number :2760006
-
Wendelstein, Allemagne, 90530
- Investigational Site Number :2760009
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00180
- Investigational Site Number :2-2-002
-
Jyväskylä, Finlande, 40100
- Investigational Site Number :2-2-005
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Kuopio, Finlande, 70100
- Investigational Site Number :2-2-004
-
Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number :2-2-003
-
Turku, Finlande, 20100
- Investigational Site Number :2-2-011
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
VaxigripTetra® sera administré aux adultes (y compris les femmes enceintes) et aux enfants âgés de 6 mois et plus en Finlande.
Efluelda® sera administré aux adultes de 60 ans et plus en Allemagne.
La description
Les personnes qui s'approchent du site pour la vaccination et acceptent de recevoir une carte de vaccination seront incluses et vaccinées avec la marque de vaccin respective en fonction du pays où elles se trouvent, des recommandations pour les vaccins individuels ainsi que des recommandations nationales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Participant vacciné avec VaxigripTetra® conformément à la pratique clinique de routine
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Administration intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
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Efluelda®
Participant vacciné avec Efluelda® selon la pratique clinique de routine
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Administration intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déclaration des vaccinés suite à une vaccination de routine avec VaxigripTetra® et Efluelda®
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Le taux de déclaration des vaccinés est exprimé en pourcentage de vaccinés ayant signalé au moins un effet indésirable suspecté parmi les carnets de vaccination distribués
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Taux de notification d'effets indésirables suite à une vaccination systématique avec VaxigripTetra® et Efluelda®
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Le taux de déclaration des effets indésirables est exprimé en pourcentage d'effets indésirables suspects parmi les carnets de vaccination distribués
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables graves suspectés à tout moment après la vaccination au cours de la période EPSS
Délai: De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Les effets indésirables suspects graves seront collectés depuis la vaccination jusqu'à la fin de la collecte des données.
La collecte des données se termine lorsque 1000 carnets de vaccination ont été distribués (par marque de vaccin) plus 2 semaines ou 2 mois après la première vaccination, selon la première éventualité.
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De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Taux de déclaration des effets indésirables selon le groupe d'âge
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Taux de déclaration des vaccinés selon la tranche d'âge
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Taux de notification d'effets indésirables graves suspectés à tout moment après la vaccination au cours de la période EPSS
Délai: De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Les effets indésirables suspects graves seront collectés depuis la vaccination jusqu'à la fin de la collecte des données.
La collecte des données se termine lorsque 1000 carnets de vaccination ont été distribués (par marque de vaccin) plus 2 semaines ou 2 mois après la première vaccination, selon la première éventualité.
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De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
3 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU00170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .