Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbewaking van VaxigripTetra® en Efluelda® griepvaccins in Europa tijdens het griepseizoen 2021/22

22 maart 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Verbeterde passieve veiligheidsbewaking van VaxigripTetra® (Quadrivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin, intramusculaire route) en Efluelda®-vaccins (quadrivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin, intramusculaire route) in Europa tijdens het griepseizoen 2021/22.

Het primaire doel van het onderzoek is het schatten van het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na routinematige vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda® tijdens het griepseizoen 2021/22 op het noordelijk halfrond (NH).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de meldingspercentages te schatten van vermoedelijke bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na routinematige vaccinatie met VaxigripTetra® volgens de vooraf gedefinieerde leeftijdsgroepen.
  • Om de meldingspercentages te schatten van ernstige vermoedelijke bijwerkingen na vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda®, op elk moment na vaccinatie, binnen de periode van verbeterde passieve veiligheidsbewaking (EPSS).
  • Ter vergelijking van de meldingspercentages van gevaccineerden van vermoedelijke bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens het NH-griepseizoen 2021/22.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieduur per deelnemer is maximaal 2 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1804

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Blankenhain, Duitsland, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Duitsland, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Duitsland, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Duitsland, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Duitsland, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Duitsland, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VaxigripTetra® wordt gegeven aan volwassenen (inclusief zwangere vrouwen) en kinderen van 6 maanden en ouder in Finland. Efluelda® wordt in Duitsland gegeven aan volwassenen van 60 jaar en ouder.

Beschrijving

Personen die de locatie benaderen voor vaccinatie en ermee instemmen een vaccinatiekaart te ontvangen, zullen worden opgenomen en gevaccineerd met het respectieve vaccinmerk volgens het land van hun locatie, aanbevelingen voor de individuele vaccins en nationale aanbevelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VaxigripTetra®
Deelnemer gevaccineerd met VaxigripTetra® volgens routinematige klinische praktijk
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin
Intramusculaire of subcutane toediening
Andere namen:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Deelnemer gevaccineerd met Efluelda® volgens routinematige klinische praktijk
Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • Efluelda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportagepercentage van gevaccineerden na routinematige vaccinatie met VaxigripTetra® en Efluelda®
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Het meldingspercentage van de gevaccineerden wordt uitgedrukt als het percentage gevaccineerden dat ten minste één vermoedelijke bijwerking meldde op de uitgedeelde vaccinatiekaarten
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Bijwerkingsmeldingspercentage na routinematige vaccinatie met VaxigripTetra® en Efluelda®
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Het ADR-meldingspercentage wordt uitgedrukt als het percentage vermoedelijke bijwerkingen onder de uitgedeelde vaccinatiekaarten
Binnen 7 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportagepercentage van gevaccineerden van ernstige vermoedelijke bijwerkingen op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)
Ernstige vermoedelijke bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer er 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)
ADR-meldingspercentage volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Meldingspercentage gevaccineerden volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Meldingspercentage van ernstige vermoedelijke bijwerkingen op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)
Ernstige vermoedelijke bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer er 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

3 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU00170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza (gezonde vrijwilligers)

Klinische onderzoeken op Vierwaardig griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren