Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VaxigripTetra® és Efluelda® influenzaoltások biztonsági felügyelete Európában a 2021/22-es influenza szezonban

2023. március 22. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A VaxigripTetra® (Quadrivalens Inaktivált Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) és az Efluelda® (Quadrivalen Inaktivált Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vakcinák fokozott passzív biztonsági felügyelete Európában az influenza szezonban 21/2220.

A vizsgálat elsődleges célja a 2021/2022-es északi féltekei (NH) influenza szezonban a VaxigripTetra® és Efluelda® rutin vakcinázást követő 7 napon belül fellépő feltételezett gyógyszermellékhatások (ADR-ek) bejelentési arányának becslése.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A VaxigripTetra® rutin vakcinázást követő 7 napon belül előforduló feltételezett mellékhatások bejelentési arányának becslése az előre meghatározott korcsoportok szerint.
  • A VaxigripTetra®-val, illetve Efluelda®-val végzett oltást követően a súlyos feltételezett mellékhatások bejelentési arányának becslése a vakcinázást követően bármikor, a fokozott passzív biztonsági felügyelet (EPSS) időszakon belül.
  • Összehasonlítani a 2021/22-es NH-influenza szezonban megfigyelt feltételezett mellékhatásokról szóló beoltottak bejelentési arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A képzés időtartama résztvevőnként legfeljebb 2 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1804

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finnország, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finnország, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Németország
      • Blankenhain, Németország, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Németország, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Németország, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Németország, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Németország, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Németország, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Németország, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Németország, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Németország, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VaxigripTetra®-t felnőtteknek (beleértve a terhes nőket is) és 6 hónapos és idősebb gyermekeknek adják Finnországban. Az Efluelda®-t 60 éves vagy annál idősebb felnőttek kapják Németországban.

Leírás

Azokat a személyeket, akik oltás céljából felkeresik a helyszínt, és beleegyeznek abba, hogy megkapják az oltási kártyát, a tartózkodási helyük szerinti ország, az egyes vakcinákra vonatkozó ajánlások, valamint a nemzeti ajánlások szerinti megfelelő vakcinamárkával oltják be őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VaxigripTetra®
A résztvevő a szokásos klinikai gyakorlat szerint VaxigripTetra®-val vakcinázott
Biológiai: Négyértékű influenza vakcina
Intramuszkuláris vagy szubkután beadás
Más nevek:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
A résztvevő a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően Efluelda®-val oltott
Biológiai: Nagy dózisú négyértékű influenzaoltás
Intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • Efluelda®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltottak bejelentési aránya a VaxigripTetra® és Efluelda® rutin vakcinázást követően
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A beoltottak bejelentési arányát azon oltottak százalékos arányában fejezzük ki, akik legalább egy feltételezett mellékhatást jelentettek a kiosztott oltási kártyák között
Az oltás után 7 napon belül
Mellékhatás bejelentési arány a VaxigripTetra® és Efluelda® rutin vakcinázást követően
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A mellékhatások bejelentési aránya a feltételezett mellékhatások százalékos arányában van kifejezve a kiosztott oltási kártyák között
Az oltás után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinázottak súlyos feltételezett mellékhatások bejelentési aránya az oltást követően bármikor az EPSS időszakon belül
Időkeret: Az oltástól az adatgyűjtés végéig (legfeljebb 2 hónappal az első oltást követően)
A súlyos feltételezett mellékhatásokat az oltástól az adatgyűjtés végéig gyűjtik. Az adatgyűjtés akkor ér véget, amikor 1000 oltási kártya kiosztásra került (oltóanyagmárkánként), plusz 2 hét vagy 2 hónap az első oltást követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az oltástól az adatgyűjtés végéig (legfeljebb 2 hónappal az első oltást követően)
Az ADR bejelentési aránya korcsoportonként
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Az oltás után 7 napon belül
A beoltottak bejelentési aránya korcsoportonként
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Az oltás után 7 napon belül
Súlyos feltételezett mellékhatás bejelentési arány az oltást követően az EPSS időszakon belül
Időkeret: Az oltástól az adatgyűjtés végéig (legfeljebb 2 hónappal az első oltást követően)
A súlyos feltételezett mellékhatásokat az oltástól az adatgyűjtés végéig gyűjtik. Az adatgyűjtés akkor ér véget, amikor 1000 oltási kártya kiosztásra került (oltóanyagmárkánként), plusz 2 hét vagy 2 hónap az első oltást követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az oltástól az adatgyűjtés végéig (legfeljebb 2 hónappal az első oltást követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLU00170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza (egészséges önkéntesek)

Klinikai vizsgálatok a Négyértékű influenza vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel