Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking av VaxigripTetra® og Efluelda® influensavaksiner i Europa under influensasesongen 2021/22

22. mars 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Forbedret passiv sikkerhetsovervåking av VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vaksiner i Europa under influensasesongen 2021/22.

Hovedmålet med studien er å estimere rapporteringsfrekvensen av mistenkte bivirkninger (ADR) som oppstår innen 7 dager etter rutinevaksinasjon med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under influensasesongen 2021/22 på den nordlige halvkule (NH).

De sekundære målene for studien er:

  • For å estimere rapporteringsfrekvensen for mistenkte bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter rutinevaksinasjon med VaxigripTetra® i henhold til de forhåndsdefinerte aldersgruppene.
  • Å estimere rapporteringsraten for alvorlige mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, når som helst etter vaksinasjon, innenfor perioden for Enhanced Passive Safety Surveillance (EPSS).
  • For å sammenligne vaksinertes rapporteringsfrekvens for mistenkte bivirkninger observert under NH-influensasesongen 2021/22.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er maksimalt 2 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1804

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Tyskland, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VaxigripTetra® vil bli gitt til voksne (inkludert gravide) og barn i alderen 6 måneder og eldre i Finland. Efluelda® vil bli gitt til voksne 60 år og eldre i Tyskland.

Beskrivelse

Personer som henvender seg til stedet for vaksinasjon og godtar å motta et vaksinasjonskort vil bli inkludert og vaksinert med det respektive vaksinemerket i henhold til landet der de befinner seg, anbefalinger for de enkelte vaksinene samt nasjonale anbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VaxigripTetra®
Deltaker vaksinert med VaxigripTetra® i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
Intramuskulær eller subkutan administrering
Andre navn:
  • VaxigripTetra®
Efuelda®
Deltaker vaksinert med Efluelda® i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Biologisk: Høydose kvadrivalent influensavaksine
Intramuskulær administrering
Andre navn:
  • Efuelda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineres rapporteringsfrekvens etter rutinevaksinasjon med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
De vaksinertes rapporteringsfrekvens er uttrykt som prosentandelen av vaksinerte som rapporterte minst én mistenkt bivirkning blant de utdelte vaksinasjonskortene
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Bivirkningsrapporteringsfrekvens etter rutinevaksinasjon med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Bivirkningsrapporteringsfrekvensen er uttrykt som prosentandelen av mistenkte bivirkninger blant de distribuerte vaksinasjonskortene
Innen 7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineres rapporteringsfrekvens for alvorlige mistenkte bivirkninger til enhver tid etter vaksinasjon innenfor EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)
Alvorlige mistenkte bivirkninger vil bli samlet inn fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen. Datainnsamlingen avsluttes når 1000 vaksinasjonskort er delt ut (per vaksinemerke) pluss 2 uker eller 2 måneder etter første vaksinasjon, avhengig av hva som kommer først.
Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)
Bivirkningsrapporteringsfrekvens i henhold til aldersgruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Vaksineres rapporteringsrate etter aldersgruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Alvorlig mistanke om bivirkningsrapportering når som helst etter vaksinasjon innenfor EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)
Alvorlige mistenkte bivirkninger vil bli samlet inn fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen. Datainnsamlingen avsluttes når 1000 vaksinasjonskort er delt ut (per vaksinemerke) pluss 2 uker eller 2 måneder etter første vaksinasjon, avhengig av hva som kommer først.
Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

3. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU00170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa (friske frivillige)

Kliniske studier på Quadrivalent influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere