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Vigilancia de seguridad de las vacunas contra la influenza VaxigripTetra® y Efluelda® en Europa durante la temporada de influenza 2021/22

22 de marzo de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilancia de seguridad pasiva mejorada de las vacunas VaxigripTetra® (vacuna contra la influenza de virión dividido tetravalente inactivado, vía intramuscular) y Efluelda® (vacuna contra la influenza de virus divididos tetravalente inactivado, vía intramuscular) en Europa durante la temporada de influenza 2021/22.

El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, durante la temporada de influenza 2021/22 del hemisferio norte (NH).

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Estimar las tasas de notificación de sospechas de RAM que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® de acuerdo con los grupos de edad predefinidos.
  • Estimar las tasas de notificación de sospechas de RAM graves después de la vacunación con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, en cualquier momento posterior a la vacunación, dentro del período de vigilancia de seguridad pasiva mejorada (EPSS).
  • Comparar las tasas de informes de los vacunados sobre sospechas de RAM observadas durante la temporada de influenza 2021/22 del NH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de un máximo de 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1804

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Blankenhain, Alemania, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Alemania, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Alemania, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Alemania, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

VaxigripTetra® se administrará a adultos (incluidas mujeres embarazadas) y niños a partir de los 6 meses de edad en Finlandia. Efluelda® se administrará a adultos mayores de 60 años en Alemania.

Descripción

Las personas que se acerquen al sitio para la vacunación y acepten recibir una tarjeta de vacunación serán incluidas y vacunadas con la marca de vacuna respectiva según el país de su ubicación, recomendaciones para las vacunas individuales y recomendaciones nacionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VaxigripTetra®
Participante vacunado con VaxigripTetra® según práctica clínica habitual
Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza
Administración intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Participante vacunado con Efluelda® según práctica clínica habitual
Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta
Administración intramuscular
Otros nombres:
  • Efluelda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de notificación de los vacunados después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La tasa de notificación de los vacunados se expresa como el porcentaje de vacunados que informaron al menos una sospecha de RAM entre las tarjetas de vacunación distribuidas.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de RAM después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La tasa de notificación de RAM se expresa como el porcentaje de sospechas de RAM entre las tarjetas de vacunación distribuidas
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de notificación de sospechas de RAM graves por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período del EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Las sospechas de RAM graves se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos. La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Tasa de notificación de RAM según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de vacunados según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de sospecha de RAM grave en cualquier momento después de la vacunación dentro del período EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Las sospechas de RAM graves se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos. La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

3 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLU00170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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