Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw grypie VaxigripTetra® i Efluelda® w Europie w sezonie grypowym 2021/22

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wzmocniony bierny nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek VaxigripTetra® (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, podawana domięśniowo) i Efluelda® (czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, podawana domięśniowo) w Europie w sezonie grypowym 2021/22.

Głównym celem badania jest oszacowanie odsetka zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek (ADR) występujących w ciągu 7 dni po rutynowym szczepieniu, odpowiednio, szczepionką VaxigripTetra® i Efluelda®, podczas sezonu grypowego 2021/22 na półkuli północnej (NH).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Oszacowanie wskaźników zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych występujących w ciągu 7 dni po rutynowym szczepieniu szczepionką VaxigripTetra® zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi grupami wiekowymi.
  • Oszacowanie wskaźników zgłaszania poważnych podejrzewanych działań niepożądanych po szczepieniu, odpowiednio, VaxigripTetra® i Efluelda®, w dowolnym momencie po szczepieniu, w okresie wzmocnionego nadzoru nad bezpieczeństwem biernym (EPSS).
  • Porównanie wskaźników zgłaszania przez osoby zaszczepione podejrzewanych działań niepożądanych obserwowanych podczas sezonu grypowego NH 2021/22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi maksymalnie 2 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1804

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Niemcy
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Niemcy, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Niemcy, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczepionka VaxigripTetra® będzie podawana dorosłym (w tym kobietom w ciąży) i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym w Finlandii. Efluelda® będzie podawana osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym w Niemczech.

Opis

Osoby, które podejdą do miejsca szczepienia i wyrażą zgodę na otrzymanie karty szczepień, zostaną włączone i zaszczepione szczepionką odpowiedniej marki zgodnie z krajem, w którym się znajdują, zaleceniami dotyczącymi poszczególnych szczepionek oraz zaleceniami krajowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VaxigripTetra®
Uczestnik zaszczepiony szczepionką VaxigripTetra® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Podanie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Uczestnik zaszczepiony Efluelda® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Efluelda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgłoszeń osób zaszczepionych po rutynowym szczepieniu VaxigripTetra® i Efluelda®
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania przez zaszczepionych jest wyrażony jako odsetek zaszczepionych, którzy zgłosili co najmniej jedno podejrzewane ADR wśród rozdanych kart szczepień
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania ADR po rutynowym szczepieniu VaxigripTetra® i Efluelda®
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania ADR wyrażony jest jako procent podejrzewanych ADR wśród rozdystrybuowanych kart szczepień
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgłaszania przez osoby zaszczepione poważnych podejrzewanych działań niepożądanych w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
Poważne podejrzewane działania niepożądane będą zbierane od szczepienia do końca gromadzenia danych. Gromadzenie danych kończy się, gdy rozdanych zostanie 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
Wskaźnik zgłaszania ADR według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania szczepień według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania poważnych podejrzeń ADR w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
Poważne podejrzewane działania niepożądane będą zbierane od szczepienia do końca gromadzenia danych. Gromadzenie danych kończy się, gdy rozdanych zostanie 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

3 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU00170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj