WHO COVID-19 - 评估益生菌减少长 COVID 发生率的功效 (PROVID-LD)

合理的：

由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的COVID-19疾病受到全世界的关注。 目前尚无针对 COVID-19 的有效治疗方法，目前的疫苗接种似乎对控制大流行至关重要。 然而，许多问题仍然存在，例如免疫力的持久性和变体的出现。 虽然急性期已被广泛研究，但长期后果尚不清楚，新的负担正在出现：长期 COVID。 长 COVID 定义为诊断后疾病症状持续超过 4 周。 几个强有力的论据支持针对 COVID-19 的益生菌研究：1) 益生菌通过各种明确描述的机制（减少吸收、病毒细胞内化、产生具有直接抗病毒作用的代谢物/物质和免疫调节）作用于病毒； 2) 益生菌被认为具有减少腹泻（与抗生素和艰难梭菌相关）和呼吸道感染的高水平证据（荟萃分析），以及 3) 益生菌价格低廉且副作用低。

目标：

主要目标：通过在疾病的急性期服用益生菌，在 COVID-19 诊断后 90 天将长期 COVID 患者的数量减少 25%。

次要目标 (SO)。

SO1：通过在疾病的急性期服用益生菌，在确诊 COVID-19 后 30 天将长 COVID 患者的数量减少 25%。

SO2：从唾液和粪便病毒学和微生物群分析中提高对益生菌对长 COVID 作用机制的理解。

SO3：确定在基线（纳入）测量的与长 COVID 相关的预后因素（社会人口学、临床、病毒学、微生物学因素）和基线后的时间依赖性因素。

人口：

618 名 18 岁或以上的男性和女性，在过去 10 天内首次 COVID-19 检测呈阳性，有 COVID-19 症状，在家自我照顾，未来 90 天住在魁北克，能够单独服用药物，可以使用电话或上网。

随机化：

患者将被随机分配到其中一个研究组（按年龄和性别分层）。 随机化是双盲的，并使用 1:1 的比例。 A 组：服用益生菌 25 天/B 组：服用安慰剂 25 天。

干涉：

在疾病的急性期，参与者将每天服用两颗胶囊（益生菌或安慰剂）（一颗封闭胶囊吞服，一颗开口胶囊与枫糖浆混合），持续 10 天，每天服用一颗封闭胶囊（益生菌或安慰剂）以吞咽接下来的 15 天。

数据采集​​：

在开始服用研究产品后的急性期、14 天和 28 天将进行两次随访，以评估对治疗的依从性、药物摄入量、副作用等。 在纳入时以及 COVID-19 诊断后的第 14 天、第 30 天和第 90 天，参与者将完成一份调查问卷，重点关注 COVID-19 症状、食物摄入、焦虑、功能困难、生活质量等。 对于那些将要住院的人，将收集有关他们入院、并发症和治疗的数据。

样本：

在纳入时以及 COVID-19 诊断后的第 14 天、第 30 天和第 90 天，将进行 2 次唾液和 2 次粪便（病毒和微生物群分析）自检样本。