OMS COVID-19 - Valutazione dell'efficacia dei probiotici per ridurre l'insorgenza di COVID lungo (PROVID-LD)

Razionale:

La malattia COVID-19 causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) ha ricevuto l'attenzione di tutto il mondo. Non è disponibile alcun trattamento efficace contro COVID-19 e l'attuale vaccinazione sembra essenziale per controllare la pandemia. Tuttavia, rimangono molte domande, come la durata dell'immunità e la comparsa di varianti. Mentre la fase acuta è stata ampiamente studiata, le conseguenze a lungo termine sono sconosciute e sta emergendo un nuovo fardello: il lungo COVID. Il lungo COVID è definito dalla persistenza dei sintomi della malattia per più di 4 settimane dopo la diagnosi. Diversi argomenti forti supportano lo studio dei probiotici per COVID-19: 1) i probiotici agiscono sui virus mediante vari meccanismi ben descritti (riduzione dell'assorbimento, internalizzazione cellulare del virus, produzione di metaboliti/sostanze aventi un effetto antivirale diretto e immunomodulazione); 2) i probiotici sono considerati con un alto livello di evidenza (meta-analisi) per ridurre la diarrea (associata ad antibiotici e Clostridium difficile) e per le infezioni del tratto respiratorio e 3) i probiotici sono convenienti e disponibili con bassi effetti collaterali.

Obiettivi:

Obiettivo primario: ridurre del 25% il numero di pazienti con COVID lungo 90 giorni dopo la diagnosi di COVID-19 assumendo probiotici durante la fase acuta della malattia.

Obiettivi secondari (SO).

SO1: Ridurre il numero di pazienti con COVID lungo del 25% 30 giorni dopo la diagnosi di COVID-19 assumendo probiotici durante la fase acuta della malattia.

SO2: migliorare la comprensione del meccanismo d'azione dei probiotici su COVID lungo dalle analisi virologiche e del microbiota salivari e fecali.

SO3: identificare i fattori prognostici misurati al basale (inclusione) associati a COVID lungo (fattori socio-demografici, clinici, virologici, microbiologici) e i fattori dipendenti dal tempo dopo il basale.

Popolazione:

618 uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con un primo test positivo per COVID-19 negli ultimi 10 giorni, con sintomi di COVID-19, cura di sé a casa, residenti in Quebec per i successivi 90 giorni, in grado di assumere farmaci da solo, con accesso a un telefono oa Internet.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio (stratificato per età e sesso). La randomizzazione è in doppio cieco e utilizza un rapporto 1:1. Gruppo A: assumerà probiotici per 25 giorni / Gruppo B: assumerà placebo per 25 giorni.

Intervento:

Durante la fase acuta della malattia, i partecipanti prenderanno due capsule (probiotici o placebo) al giorno (una capsula chiusa da deglutire e una capsula aperta mescolata con sciroppo d'acero) per 10 giorni e una capsula chiusa (probiotici o placebo) al giorno per deglutire per i successivi 15 giorni.

Raccolta dati:

Verrà effettuato un follow-up due volte durante la fase acuta, 14 giorni e 28 giorni dopo l'inizio dell'assunzione del prodotto sperimentale per valutare la compliance al trattamento, l'assunzione di farmaci, gli effetti collaterali, ecc. All'inclusione e al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo la diagnosi di COVID-19, il partecipante compilerà un questionario che si concentrerà su sintomi di COVID-19, assunzione di cibo, ansia, difficoltà di funzionamento, qualità della vita, ecc. Per coloro che saranno ricoverati in ospedale, verranno raccolti i dati relativi al ricovero, alle complicanze e ai trattamenti.

Campioni:

All'inclusione e al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo la diagnosi di COVID-19, verranno eseguiti 2 autocampioni di saliva e 2 feci (analisi virali e microbiota).