WHO COVID-19 – Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika zur Reduzierung des Auftretens von Long COVID (PROVID-LD)

Rational:

Die durch ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte COVID-19-Erkrankung hat weltweit Aufmerksamkeit erregt. Es ist keine wirksame Behandlung gegen COVID-19 verfügbar, und die derzeitige Impfung scheint für die Bekämpfung der Pandemie unerlässlich zu sein. Es bleiben jedoch viele Fragen offen, wie die Dauerhaftigkeit der Immunität und das Auftreten von Varianten. Während die akute Phase umfassend untersucht wurde, sind die langfristigen Folgen unbekannt, und eine neue Belastung zeichnet sich ab: das lange COVID. Die lange COVID wird durch die Persistenz der Krankheitssymptome für mehr als 4 Wochen nach der Diagnose definiert. Mehrere starke Argumente sprechen für die Untersuchung von Probiotika für COVID-19: 1) Probiotika wirken auf Viren durch verschiedene gut beschriebene Mechanismen (Verringerung der Absorption, zelluläre Internalisierung des Virus, Produktion von Metaboliten/Substanzen mit direkter antiviraler Wirkung und Immunmodulation); 2) Probiotika gelten mit hoher Evidenz (Meta-Analyse) zur Reduzierung von Durchfall (in Verbindung mit Antibiotika und Clostridium difficile) und bei Atemwegsinfektionen und 3) Probiotika sind erschwinglich und mit geringen Nebenwirkungen erhältlich.

Ziele:

Primäres Ziel: Reduzierung der Zahl der Patienten mit langer COVID um 25 % 90 Tage nach der COVID-19-Diagnose durch Einnahme von Probiotika während der akuten Phase der Erkrankung.

Sekundäre Ziele (SO).

SO1: Reduzieren Sie die Anzahl der Patienten mit langer COVID 30 Tage nach der COVID-19-Diagnose um 25 %, indem Sie während der akuten Phase der Krankheit Probiotika einnehmen.

SO2: Verbesserung des Verständnisses des Wirkungsmechanismus von Probiotika auf lange COVID aus Speichel- und Stuhlvirologie- und Mikrobiota-Analysen.

SO3: Identifizieren Sie die zu Studienbeginn gemessenen prognostischen Faktoren (Einschluss) im Zusammenhang mit langer COVID (soziodemografische, klinische, virologische, mikrobiologische Faktoren) und die zeitabhängigen Faktoren nach dem Studienbeginn.

Bevölkerung:

618 Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter, mit einem ersten positiven Test auf COVID-19 in den letzten 10 Tagen, die Symptome von COVID-19 haben, sich zu Hause selbst versorgen und für die nächsten 90 Tage in Quebec leben können Medikamente alleine einnehmen, mit Zugang zu einem Telefon oder zum Internet.

Randomisierung:

Die Patienten werden in eine der Studiengruppen randomisiert (stratifiziert nach Alter und Geschlecht). Die Randomisierung ist doppelblind und erfolgt im Verhältnis 1:1. Gruppe A: nimmt 25 Tage lang Probiotika / Gruppe B: nimmt 25 Tage lang Placebo ein.

Intervention:

Während der akuten Phase der Erkrankung nehmen die Teilnehmer 10 Tage lang zwei Kapseln (Probiotika oder Placebo) pro Tag (eine geschlossene Kapsel zum Schlucken und eine offene Kapsel mit Ahornsirup gemischt) und eine geschlossene Kapsel (Probiotika oder Placebo) pro Tag ein Schlucken für die folgenden 15 Tage.

Datensammlung:

Während der akuten Phase, 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Einnahme des Prüfpräparats, wird zweimal ein Follow-up durchgeführt, um die Einhaltung der Behandlung, die Einnahme von Medikamenten, Nebenwirkungen usw. zu bewerten. Bei der Aufnahme und an Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der COVID-19-Diagnose füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus, der sich auf COVID-19-Symptome, Nahrungsaufnahme, Angst, Funktionsstörungen, Lebensqualität usw. konzentriert. Für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden Daten über ihre Einweisung, Komplikationen und Behandlungen erhoben.

Proben:

Bei der Aufnahme und an Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der COVID-19-Diagnose werden 2 Speichel- und 2 Stuhlproben (Viren- und Mikrobiotaanalysen) selbst entnommen.