OMS COVID-19 - Évaluation de l'efficacité des probiotiques pour réduire l'apparition de longs COVID (PROVID-LD)

Rationnel:

La maladie COVID-19 causée par un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) a reçu une attention mondiale. Aucun traitement efficace contre le COVID-19 n'est disponible et la vaccination actuelle apparaît indispensable pour contrôler la pandémie. Cependant, de nombreuses questions subsistent, comme la pérennité de l'immunité et l'apparition de variants. Alors que la phase aiguë a été largement étudiée, les conséquences à long terme sont inconnues, et un nouveau fardeau émerge : le long COVID. Le COVID long se définit par la persistance des symptômes de la maladie pendant plus de 4 semaines après le diagnostic. Plusieurs arguments forts soutiennent l'étude des probiotiques pour le COVID-19 : 1) les probiotiques agissent sur les virus par divers mécanismes bien décrits (réduction de l'absorption, internalisation cellulaire du virus, production de métabolites/substances ayant un effet antiviral direct et immunomodulation) ; 2) les probiotiques sont considérés avec un haut niveau de preuve (méta-analyse) pour réduire la diarrhée (associée aux antibiotiques et au Clostridium difficile) et pour les infections des voies respiratoires et 3) les probiotiques sont abordables et disponibles avec de faibles effets secondaires.

Objectifs:

Objectif principal : Réduire de 25 % le nombre de patients atteints de COVID long 90 jours après le diagnostic de COVID-19 en prenant des probiotiques pendant la phase aiguë de la maladie.

Objectifs secondaires (OS).

OS1 : Réduire de 25 % le nombre de patients atteints de COVID long 30 jours après le diagnostic de COVID-19 en prenant des probiotiques pendant la phase aiguë de la maladie.

OS2 : Améliorer la compréhension du mécanisme d'action des probiotiques sur les COVID longs à partir d'analyses virologiques salivaires et fécales et du microbiote.

OS3 : Identifier les facteurs pronostiques mesurés à l'inclusion (inclusion) associés au long COVID (facteurs socio-démographiques, cliniques, virologiques, microbiologiques) et les facteurs dépendants du temps après l'inclusion.

Population:

618 hommes et femmes, 18 ans ou plus, avec un premier test positif à la COVID-19 dans les 10 derniers jours, présentant des symptômes de la COVID-19, autonomes à domicile, résidant au Québec depuis les 90 prochains jours, capables de prendre des médicaments seul, avec accès à un téléphone ou à Internet.

Randomisation:

Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'étude (stratifiés selon l'âge et le sexe). La randomisation est en double aveugle et utilise un ratio 1:1. Groupe A : prendra des probiotiques pendant 25 jours / Groupe B : prendra un placebo pendant 25 jours.

Intervention:

Durant la phase aiguë de la maladie, les participants prendront deux gélules (probiotiques ou placebo) par jour (une gélule fermée à avaler et une gélule ouverte mélangée à du sirop d'érable) pendant 10 jours et une gélule fermée (probiotiques ou placebo) par jour pour avaler pendant les 15 jours suivants.

Collecte de données:

Un suivi sera fait deux fois pendant la phase aiguë, 14 jours et 28 jours après le début de la prise du produit expérimental pour évaluer l'observance du traitement, la prise de médicaments, les effets secondaires, etc. À l'inclusion et au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après le diagnostic de COVID-19, le participant remplira un questionnaire qui portera sur les symptômes de la COVID-19, la prise alimentaire, l'anxiété, les difficultés de fonctionnement, la qualité de vie, etc. Pour ceux qui seront admis à l'hôpital, des données sur leur admission, les complications et les traitements seront recueillies.

Échantillons :

A l'inclusion et à J14, J30 et J90 après le diagnostic de COVID-19, 2 auto-prélèvements de salive et 2 de selles (analyses virale et microbiote) seront réalisés.