Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO COVID-19 - Arvio probioottien tehosta vähentää pitkäaikaisen COVID-taudin esiintymistä (PROVID-LD)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

COVID-19:n akuutin vaiheen aikana otettujen probioottien tehokkuuden arviointi pitkän COVID-taudin esiintymisen vähentämiseksi

Probiootteja voidaan pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle COVID-taudille, koska niillä on antiviraalinen vaikutus, ne laukaisevat immunomodulaatiota ja niillä on vähäisiä sivuvaikutuksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vähentää pitkiä COVID-potilaita sairastavien potilaiden määrää 25 %:lla 90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen ottamalla probiootteja oireellisessa populaatiossa, hoitaen itseään kotona. Taudin akuutin vaiheen aikana osallistujat ottavat kaksi kapselia (probiootteja tai lumelääkettä) päivässä 10 päivän ajan ja yhden kapselin (probiootteja tai lumelääkettä) päivässä seuraavat 15 päivää. Seuranta tehdään kahdesti akuutin vaiheen aikana, 14 päivää ja 28 päivää tutkimusvalmisteen käytön aloittamisen jälkeen (hoidonmukaisuus, sivuvaikutukset jne.). COVID-19-diagnoosin jälkeen ja päivinä 14, 30 ja 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen annetaan kyselylomake (COVID-19-oireet, ahdistuneisuus, toimintavaikeudet jne.) sekä 2 sylki- ja 2 ulosteen (virus- ja mikrobio-analyysit) omanäytteitä suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järkevä:

Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama COVID-19-tauti on saanut maailmanlaajuista huomiota. Tehokasta hoitoa COVID-19:ää vastaan ​​ei ole saatavilla, ja nykyinen rokotus vaikuttaa välttämättömältä pandemian hallinnassa. Jäljellä on kuitenkin monia kysymyksiä, kuten immuniteetin kestävyys ja muunnelmien ulkonäkö. Vaikka akuuttia vaihetta on tutkittu laajasti, pitkän aikavälin seurauksia ei tunneta, ja uusi taakka on nousemassa: pitkä COVID. Pitkä COVID määritellään taudin oireiden jatkumisena yli 4 viikkoa diagnoosin jälkeen. Useat vahvat argumentit tukevat probioottien tutkimusta COVID-19: n varalta: 1) probiootit vaikuttavat viruksiin useilla hyvin kuvatuilla mekanismeilla (absorption vähentäminen, viruksen sisäistäminen soluun, metaboliittien/aineiden tuotanto, joilla on suora antiviraalinen vaikutus ja immunomodulaatio); 2) probioottien katsotaan olevan runsaasti todisteita (meta-analyysi) ripulin (antibiooteihin ja Clostridium difficileen liittyvän) ja hengitystieinfektioiden vähentämiseksi ja 3) probiootit ovat edullisia ja saatavilla vähäisin sivuvaikutuksin.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Vähentää pitkään COVID-potilaiden määrää 25 %:lla 90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen ottamalla probiootteja taudin akuutin vaiheen aikana.

Toissijaiset tavoitteet (SO).

SO1: Vähennä pitkään COVID-potilaiden määrää 25 %:lla 30 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen ottamalla probiootteja taudin akuutin vaiheen aikana.

SO2: Paranna ymmärrystä probioottien vaikutusmekanismista pitkällä COVID-viruksella syljen ja ulosteen virologisten ja mikrobiotaanalyysien perusteella.

SO3: Tunnista lähtötilanteessa mitatut prognostiset tekijät (inkluusio), jotka liittyvät pitkään COVID:iin (sosiodemografiset, kliiniset, virologiset, mikrobiologiset tekijät) ja ajasta riippuvat tekijät lähtötilanteen jälkeen.

Väestö:

618 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on ensimmäinen positiivinen COVID-19-testi viimeisen 10 päivän aikana, joilla on COVID-19-oireita, he huolehtivat kotonaan, asuvat Quebecissä seuraavat 90 päivää ja pystyvät ottaa lääkkeitä yksin, puhelimen tai Internetin avulla.

Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan yhteen tutkimusryhmistä (iän ja sukupuolen mukaan). Satunnaistaminen on kaksoissokkoutettu ja käyttää suhdetta 1:1. Ryhmä A: ottaa probiootteja 25 päivää / Ryhmä B: ottaa lumelääkettä 25 päivän ajan.

Interventio:

Taudin akuutin vaiheen aikana osallistujat ottavat kaksi kapselia (probiootteja tai lumelääkettä) päivässä (yksi suljettu kapseli nieltäväksi ja yksi avoin kapseli sekoitettuna vaahterasiirappiin) 10 päivän ajan ja yhden suljetun kapselin (probiootteja tai lumelääkettä) päivässä. niellä seuraavat 15 päivää.

Tiedonkeruu:

Seuranta tehdään kahdesti akuutin vaiheen aikana, 14 päivää ja 28 päivää tutkimusvalmisteen käytön aloittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon noudattaminen, lääkkeiden saanti, sivuvaikutukset jne. Osallistuja täyttää COVID-19-diagnoosin jälkeisenä päivänä sekä COVID-19-diagnoosin jälkeisinä päivinä 14, 30 ja 90 kyselylomakkeen, joka keskittyy COVID-19-oireisiin, ravinnon saantiin, ahdistukseen, toimintavaikeuksiin, elämänlaatuun jne. Sairaalaan joutuvista kerätään tietoja heidän ottamisestaan, komplikaatioista ja hoidoista.

Näytteet:

Sisällyttämisen yhteydessä sekä päivinä 14, 30 ja 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen otetaan 2 sylkeä ja 2 ulostetta (virus- ja mikrobiotaanalyysit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • ≤ 10 päivää COVID-19-diagnoosin ja sisällyttämisen välillä
  • Sinulla on COVID-19-oireita sisällyttämisen yhteydessä
  • Asun Quebecissä seuraavat 90 päivää
  • Itsehoito kotona
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä yksin
  • Pääsy puhelimeen tai Internetiin
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Probioottisten lisäravinteiden ottaminen sisällyttämisen yhteydessä
  • Antibioottien ottaminen muusta syystä kuin COVID-19:stä sisällyttämisen yhteydessä
  • Allergiat soijalle, laktoosille, hiivalle, maltodekstriinille, C-vitamiinille, perunatärkkelykselle, magnesiumstearaatille, hypromelloosille tai titaanidioksidille
  • Hänellä on kroonisesti heikentynyt immuunijärjestelmä (AIDS, lymfooma, kemo-radiokortikosteroidihoito, immunosuppressiivinen patologia)
  • Häntä on hoidettu kemo-radiokortikosteroidihoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairastaa aktiivista syöpää
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. hylkimisen estohoito elinsiirron jälkeen)
  • Osallistumassa jo toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
  • On raskaana, odottaa tulevansa raskaaksi seuraavien kuukausien aikana tai imettää
  • Onko muita ehtoja, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Kaksi probioottista kantaa muodostavat kokeellisen haaran (Probiootit). Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivässä (yksi suljettu kapseli nieltäväksi ja yksi avoin kapseli sekoitettuna vaahterasiirappiin) 10 päivän ajan ja yksi suljettu kapseli päivässä nieltäväksi seuraavien 15 päivän ajan. He lopettavat hoidon, jos heidät viedään sairaalaan. Hoito kestää enintään 25 päivää.
Ravintolisä: Probiootit
2 kantaa 10x10^9 UFC/kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti muodostavat vertailuryhmän (Placebo). Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivässä (yksi suljettu kapseli nieltäväksi ja yksi avoin kapseli sekoitettuna vaahterasiirappiin) 10 päivän ajan ja yksi suljettu kapseli päivässä nieltäväksi seuraavien 15 päivän ajan. He lopettavat hoidon, jos heidät viedään sairaalaan. Hoito kestää enintään 25 päivää.
Ravintolisä: Plasebo
Perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä 25 prosentilla LONG-COV-potilaiden määrää seurannan aikana klo 90 ottamalla probiootteja COVID-19:n akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen.
COVID-19-oireet (FLU-PRO), ahdistus (GAD-7) ja toimintavaikeudet (WG-SS)
90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on COVID-19-oireita ja oireiden vakavuutta päivinä 14, 30 ja 90 ottamalla probiootteja COVID-19:n akuutin vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen.
COVID-19-oireet (FLU-PRO), ahdistus (GAD-7) ja toimintavaikeudet (WG-SS)
14, 30 ja 90 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen.
Kuvaa oireiden vakavuus ja kehitys tutkimusryhmittäin ja lähtötilanteen ominaisuudet.
Aikaikkuna: Inkluusio, päivä 14, päivä 30 ja päivä 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen
COVID-19-oireet (FLU-PRO), perusominaisuudet
Inkluusio, päivä 14, päivä 30 ja päivä 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen
Määritä/tunnista LONG-COV:hen liittyvät ennustetekijät (sosiaalidemografiset, kliiniset tekijät), jotka on mitattu lähtötasolla (inkluusio).
Aikaikkuna: Inkluusio, päivä 14, päivä 30 ja päivä 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen
COVID-19-oireet (FLU-PRO), ahdistuneisuus (GAD-7) ja toimintavaikeudet (WG-SS), perusominaisuudet
Inkluusio, päivä 14, päivä 30 ja päivä 90 COVID-19-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Lallemand Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Ciussse-Chus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-3700-ECR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa