WHO COVID-19 – Utvärdering av effektiviteten av probiotika för att minska förekomsten av långvarig covid (PROVID-LD)

Rationell:

COVID-19-sjukdom orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) har fått uppmärksamhet över hela världen. Ingen effektiv behandling mot covid-19 finns tillgänglig och den nuvarande vaccinationen verkar nödvändig för att kontrollera pandemin. Men många frågor kvarstår, som immunitetens hållbarhet och utseendet på varianter. Medan den akuta fasen har studerats brett, är de långsiktiga konsekvenserna okända, och en ny börda växer fram: den långa coviden. Den långa coviden definieras av att sjukdomssymtomen kvarstår i mer än 4 veckor efter diagnosen. Flera starka argument stödjer studiet av probiotika för covid-19: 1) probiotika verkar på virus genom olika väl beskrivna mekanismer (reducering av absorption, cellulär internalisering av viruset, produktion av metaboliter/ämnen som har en direkt antiviral effekt och immunmodulering); 2) probiotika anses med en hög nivå av evidens (metaanalys) för att minska diarré (associerad med antibiotika och Clostridium difficile) och för luftvägsinfektioner och 3) probiotika är överkomliga och tillgängliga med låga biverkningar.

Mål:

Primärt mål: Minska antalet patienter med långvarig covid med 25 % 90 dagar efter covid-19-diagnosen genom att ta probiotika under sjukdomens akuta fas.

Sekundära mål (SO).

SO1: Minska antalet patienter med lång covid med 25 % 30 dagar efter covid-19-diagnosen genom att ta probiotika under sjukdomens akuta fas.

SO2: Förbättra förståelsen av verkningsmekanismen för probiotika på lång COVID från saliv och fekal virologisk och mikrobiotaanalys.

SO3: Identifiera de prognostiska faktorerna uppmätta vid baslinjen (inklusion) associerade med långvarig covid (sociodemografiska, kliniska, virologiska, mikrobiologiska faktorer) och de tidsberoende faktorerna efter baslinjen.

Befolkning:

618 män och kvinnor, 18 år eller äldre, med ett första positivt test för covid-19 under de senaste 10 dagarna, som har symtom på covid-19, självvårdande hemma, bor i Quebec under de kommande 90 dagarna, kan ta medicin ensam, med tillgång till en telefon eller till internet.

Randomisering:

Patienterna kommer att randomiseras i en av studiegrupperna (stratifierade efter ålder och kön). Randomiseringen är dubbelblind och använder ett förhållande 1:1. Grupp A: tar probiotika i 25 dagar / Grupp B: tar placebo i 25 dagar.

Intervention:

Under den akuta fasen av sjukdomen kommer deltagarna att ta två kapslar (probiotika eller placebo) per dag (en stängd kapsel att svälja och en öppen kapsel blandad med lönnsirap) i 10 dagar och en stängd kapsel (probiotika eller placebo) per dag för att svälja under de följande 15 dagarna.

Datainsamling:

En uppföljning kommer att göras två gånger under den akuta fasen, 14 dagar och 28 dagar efter påbörjad behandling av prövningsprodukten för att utvärdera följsamhet till behandling, läkemedelsintag, biverkningar etc. Vid inklusionen och på Dag 14, Dag 30 och Dag 90 efter covid-19-diagnosen kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär som kommer att fokusera på covid-19-symtom, matintag, ångest, funktionssvårigheter, livskvalitet etc. För de som ska läggas in på sjukhus kommer uppgifter om deras inläggning, komplikationer och behandlingar att samlas in.

Exempel:

Vid inkludering och på dag 14, dag 30 och dag 90 efter covid-19-diagnosen kommer 2 saliv och 2 avföringsanalyser (virus- och mikrobiotaanalyser) att göras självprover.