WHO COVID-19 – Evaluering av effektiviteten av probiotika for å redusere forekomsten av langvarig covid (PROVID-LD)

Rasjonell:

COVID-19-sykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) har fått verdensomspennende oppmerksomhet. Ingen effektiv behandling mot COVID-19 er tilgjengelig, og den nåværende vaksinasjonen ser ut til å være avgjørende for å kontrollere pandemien. Imidlertid gjenstår mange spørsmål, for eksempel holdbarheten av immunitet og utseendet til varianter. Mens den akutte fasen har blitt mye studert, er de langsiktige konsekvensene ukjente, og en ny byrde dukker opp: den lange COVID. Den lange COVID er definert av vedvarende symptomer på sykdommen i mer enn 4 uker etter diagnosen. Flere sterke argumenter støtter studiet av probiotika for COVID-19: 1) probiotika virker på virus ved forskjellige godt beskrevne mekanismer (reduksjon av absorpsjon, cellulær internalisering av viruset, produksjon av metabolitter/stoffer som har en direkte antiviral effekt og immunmodulering); 2) probiotika vurderes med et høyt nivå av bevis (meta-analyse) for å redusere diaré (assosiert med antibiotika og Clostridium difficile) og for luftveisinfeksjoner og 3) probiotika er rimelig og tilgjengelig med lave bivirkninger.

Mål:

Primært mål: Redusere antall pasienter med langvarig covid med 25 % 90 dager etter covid-19-diagnosen ved å ta probiotika i den akutte fasen av sykdommen.

Sekundærmål (SO).

SO1: Reduser antall pasienter med langvarig covid med 25 % 30 dager etter covid-19-diagnosen ved å ta probiotika i den akutte fasen av sykdommen.

SO2: Forbedre forståelsen av virkningsmekanismen til probiotika på langvarig COVID fra spytt- og fekale virologiske og mikrobiotaanalyser.

SO3: Identifiser de prognostiske faktorene målt ved baseline (inkludering) assosiert med lang COVID (sosiodemografiske, kliniske, virologiske, mikrobiologiske faktorer) og de tidsavhengige faktorene etter baseline.

Befolkning:

618 menn og kvinner, 18 år eller eldre, med en første positiv test for covid-19 i løpet av de siste 10 dagene, med symptomer på covid-19, selvpleie hjemme, bosatt i Quebec de neste 90 dagene, i stand til å ta medisiner alene, med tilgang til telefon eller internett.

Randomisering:

Pasientene vil bli randomisert i en av studiegruppene (stratifisert etter alder og kjønn). Randomiseringen er dobbeltblindet og bruker forholdet 1:1. Gruppe A: tar probiotika i 25 dager / Gruppe B: tar placebo i 25 dager.

Innblanding:

I løpet av den akutte fasen av sykdommen vil deltakerne ta to kapsler (probiotika eller placebo) per dag (en lukket kapsel å svelge og en åpen kapsel blandet med lønnesirup) i 10 dager og en lukket kapsel (probiotika eller placebo) per dag. svelge i de følgende 15 dagene.

Datainnsamling:

En oppfølging vil bli gjort to ganger i den akutte fasen, 14 dager og 28 dager etter oppstart av undersøkelsesproduktet for å evaluere etterlevelse av behandling, medisininntak, bivirkninger, etc. Ved inkludering og på dag 14, dag 30 og dag 90 etter covid-19-diagnosen vil deltakeren fylle ut et spørreskjema som vil fokusere på covid-19-symptomer, matinntak, angst, funksjonsvansker, livskvalitet m.m. For de som skal legges inn på sykehus vil det samles inn data om innleggelse, komplikasjoner og behandlinger.

Prøver:

Ved inkludering og på dag 14, dag 30 og dag 90 etter COVID-19-diagnosen vil det bli tatt 2 spytt- og 2 avførings- (virus- og mikrobiotaanalyser) selvprøver.