WHO COVID-19 - Long COVID 발생 감소를 위한 프로바이오틱스의 효능 평가 (PROVID-LD)

합리적인:

신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19 질병이 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. COVID-19에 대한 효과적인 치료법은 없으며 현재 백신 접종은 팬데믹을 통제하는 데 필수적인 것으로 보입니다. 그러나 면역의 지속성이나 변종의 출현 등 많은 의문점이 남아 있다. 급성기는 광범위하게 연구되었지만 장기적인 결과는 알려지지 않았으며 새로운 부담, 즉 장기 COVID가 등장하고 있습니다. 장기 COVID는 진단 후 4주 이상 질병의 증상이 지속되는 것으로 정의됩니다. COVID-19에 대한 프로바이오틱스 연구를 뒷받침하는 몇 가지 강력한 주장: 1) 프로바이오틱스는 잘 설명된 다양한 메커니즘(흡수 감소, 바이러스의 세포 내재화, 직접적인 항바이러스 효과가 있는 대사물/물질 생성 및 면역 조절)에 의해 바이러스에 작용합니다. 2) 프로바이오틱스는 설사(항생제 및 클로스트리디움 디피실리균과 관련됨) 및 호흡기 감염을 줄이기 위한 높은 수준의 증거(메타 분석)로 간주되며 3) 프로바이오틱스는 저렴하고 부작용이 적습니다.

목표:

주요 목표: 질병의 급성기에 프로바이오틱스를 복용하여 COVID-19 진단 후 90일 동안 장기 COVID 환자 수를 25% 줄입니다.

보조 목표(SO).

SO1: 질병의 급성기 동안 프로바이오틱스를 섭취하여 COVID-19 진단 후 30일 동안 장기 COVID 환자 수를 25% 줄입니다.

SO2: 타액 및 분변 바이러스 및 미생물군 분석을 통해 장기 COVID에 대한 프로바이오틱스의 작용 메커니즘에 대한 이해를 향상시킵니다.

SO3: 긴 COVID와 관련된 기준선(포함)에서 측정된 예후 인자(사회-인구학적, 임상적, 바이러스학적, 미생물학적 요인) 및 기준선 이후의 시간 의존적 요인을 식별합니다.

인구:

18세 이상의 남녀 618명, 지난 10일 동안 COVID-19에 대한 첫 번째 양성 테스트, COVID-19 증상, 집에서 자가 관리, 향후 90일 동안 퀘벡에 거주, 전화나 인터넷에 접속하여 혼자 약을 복용합니다.

무작위화:

환자는 연구 그룹 중 하나에서 무작위 배정됩니다(연령 및 성별로 계층화됨). 무작위화는 이중 맹검이며 1:1 비율을 사용합니다. 그룹 A: 25일 동안 프로바이오틱스를 복용합니다. / 그룹 B: 25일 동안 위약을 복용합니다.

간섭:

질병의 급성기 동안 참가자는 10일 동안 하루에 2개의 캡슐(프로바이오틱스 또는 위약)(삼킬 수 있는 폐쇄형 캡슐 1개 및 메이플 시럽과 혼합된 개방형 캡슐 1개)을 복용하고, 다음 15일 동안 삼키십시오.

데이터 수집:

급성기에는 임상시험용의약품 투여 시작 후 14일, 28일에 총 2회 추적관찰을 통해 치료 순응도, 약물복용, 부작용 등을 평가한다. 포함 시점과 COVID-19 진단 후 14일, 30일 및 90일에 참가자는 COVID-19 증상, 음식 섭취, 불안, 기능 장애, 삶의 질 등에 초점을 맞춘 설문지를 작성합니다. 병원에 입원할 사람들을 위해 입원, 합병증 및 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

견본:

포함 시 및 COVID-19 진단 후 14일, 30일 및 90일에 2개의 타액 및 2개의 대변(바이러스 및 미생물 분석) 자가 샘플이 수행됩니다.