OMS COVID-19 - Avaliação da Eficácia dos Probióticos para Reduzir a Ocorrência de Longo COVID (PROVID-LD)

Racional:

A doença COVID-19 causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) tem recebido atenção mundial. Nenhum tratamento eficaz contra o COVID-19 está disponível e a vacinação atual parece essencial para controlar a pandemia. No entanto, muitas questões permanecem, como a durabilidade da imunidade e o aparecimento de variantes. Embora a fase aguda tenha sido amplamente estudada, as consequências a longo prazo são desconhecidas e uma nova carga está surgindo: o longo COVID. O COVID longo é definido pela persistência dos sintomas da doença por mais de 4 semanas após o diagnóstico. Vários argumentos fortes apoiam o estudo dos probióticos para o COVID-19: 1) os probióticos atuam nos vírus por vários mecanismos bem descritos (redução da absorção, internalização celular do vírus, produção de metabólitos/substâncias com efeito antiviral direto e imunomodulação); 2) os probióticos são considerados com alto nível de evidência (metanálise) para reduzir a diarreia (associada a antibióticos e Clostridium difficile) e para infecções do trato respiratório e 3) os probióticos são acessíveis e disponíveis com poucos efeitos colaterais.

Objetivos.

Objetivo primário: Reduzir em 25% o número de pacientes com COVID longo 90 dias após o diagnóstico de COVID-19, tomando probióticos durante a fase aguda da doença.

Objetivos secundários (OS).

SO1: Reduzir em 25% o número de pacientes com COVID longo 30 dias após o diagnóstico de COVID-19, tomando probióticos durante a fase aguda da doença.

SO2: Melhorar a compreensão do mecanismo de ação dos probióticos no longo COVID a partir de análises virológicas salivares e fecais e microbiota.

SO3: Identificar os fatores prognósticos medidos na linha de base (inclusão) associados ao COVID longo (fatores sociodemográficos, clínicos, virológicos, microbiológicos) e os fatores dependentes do tempo após a linha de base.

População:

618 homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com primeiro teste positivo para COVID-19 nos últimos 10 dias, com sintomas de COVID-19, autocuidado em casa, morando em Quebec nos próximos 90 dias, aptos a tomar remédios sozinho, com acesso ao telefone ou à internet.

Randomization:

Os pacientes serão randomizados em um dos grupos de estudo (estratificados por idade e sexo). A randomização é duplo-cega e usa uma proporção de 1:1. Grupo A: tomará probióticos por 25 dias / Grupo B: tomará placebo por 25 dias.

Intervenção:

Durante a fase aguda da doença, os participantes tomarão duas cápsulas (probióticos ou placebo) por dia (uma cápsula fechada para engolir e uma cápsula aberta misturada com xarope de bordo) por 10 dias e uma cápsula fechada (probióticos ou placebo) por dia para engolir nos 15 dias seguintes.

Coleção de dados:

Um acompanhamento será feito duas vezes durante a fase aguda, 14 dias e 28 dias após o início do uso do produto experimental para avaliar a adesão ao tratamento, ingestão de medicamentos, efeitos colaterais etc. Na inclusão e no dia 14, dia 30 e dia 90 após o diagnóstico de COVID-19, o participante preencherá um questionário que incidirá sobre sintomas de COVID-19, ingestão de alimentos, ansiedade, dificuldades funcionais, qualidade de vida, etc. Para aqueles que serão internados, serão coletados dados sobre sua admissão, complicações e tratamentos.

Amostras:

Na inclusão e no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19, serão realizadas 2 autoamostras de saliva e 2 de fezes (análise viral e microbiota).