WHO COVID-19 - Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika til at reducere forekomsten af ​​langvarig covid (PROVID-LD)

Rationel:

COVID-19 sygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) har fået verdensomspændende opmærksomhed. Ingen effektiv behandling mod COVID-19 er tilgængelig, og den nuværende vaccination ser ud til at være afgørende for at kontrollere pandemien. Der er dog mange spørgsmål tilbage, såsom holdbarheden af ​​immunitet og udseendet af varianter. Mens den akutte fase er blevet bredt undersøgt, er de langsigtede konsekvenser ukendte, og en ny byrde er ved at dukke op: den lange COVID. Den lange COVID er defineret ved vedvarende symptomer på sygdommen i mere end 4 uger efter diagnosen. Adskillige stærke argumenter understøtter studiet af probiotika til COVID-19: 1) probiotika virker på vira ved forskellige velbeskrevne mekanismer (reduktion af absorption, cellulær internalisering af virussen, produktion af metabolitter/stoffer med en direkte antiviral effekt og immunmodulering); 2) probiotika anses med et højt niveau af evidens (meta-analyse) for at reducere diarré (associeret med antibiotika og Clostridium difficile) og for luftvejsinfektioner og 3) probiotika er overkommelige og tilgængelige med lave bivirkninger.

Mål:

Primært mål: Reducere antallet af patienter med langvarig COVID med 25 % 90 dage efter COVID-19 diagnosen ved at tage probiotika i den akutte fase af sygdommen.

Sekundære mål (SO).

SO1: Reducer antallet af patienter med langvarig COVID med 25 % 30 dage efter COVID-19-diagnosen ved at tage probiotika i den akutte fase af sygdommen.

SO2: Forbedre forståelsen af ​​virkningsmekanismen for probiotika på langvarig COVID fra spyt- og fækale virologiske og mikrobiotaanalyser.

SO3: Identificer de prognostiske faktorer målt ved baseline (inklusion) forbundet med lang COVID (socio-demografiske, kliniske, virologiske, mikrobiologiske faktorer) og de tidsafhængige faktorer efter baseline.

Befolkning:

618 mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med en første positiv test for COVID-19 inden for de sidste 10 dage, med symptomer på COVID-19, selvpleje i hjemmet, bor i Quebec de næste 90 dage, i stand til at tage medicin alene, med adgang til en telefon eller til internettet.

Randomisering:

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesgrupperne (stratificeret efter alder og køn). Randomiseringen er dobbeltblindet og bruger forholdet 1:1. Gruppe A: tager probiotika i 25 dage / Gruppe B: får placebo i 25 dage.

Intervention:

I den akutte fase af sygdommen vil deltagerne tage to kapsler (probiotika eller placebo) om dagen (en lukket kapsel til at synke og en åben kapsel blandet med ahornsirup) i 10 dage og en lukket kapsel (probiotika eller placebo) om dagen for at synke i de følgende 15 dage.

Dataindsamling:

Der vil blive foretaget en opfølgning to gange i den akutte fase, 14 dage og 28 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet for at vurdere compliance til behandling, medicinindtagelse, bivirkninger mv. Ved inklusion og på Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen vil deltageren udfylde et spørgeskema, der vil fokusere på COVID-19 symptomer, fødeindtagelse, angst, funktionsbesvær, livskvalitet mv. For dem, der skal indlægges, vil der blive indsamlet data om deres indlæggelse, komplikationer og behandlinger.

Prøver:

Ved inklusion og på dag 14, dag 30 og dag 90 efter COVID-19-diagnosen vil der blive udført 2 spyt- og 2 afførings- (virus- og mikrobiotaanalyser) selvprøver.