Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHO COVID-19 – Hodnocení účinnosti probiotik ke snížení výskytu dlouhého COVID (PROVID-LD)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Hodnocení účinnosti probiotik užívaných během akutní fáze COVID-19 ke snížení výskytu dlouhého COVID

Probiotika mohou být považována za možnost léčby dlouhodobého COVID, protože mají antivirový účinek, spouštějí imunomodulaci a mají nízké vedlejší účinky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl snížit počet pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID o 25 % 90 dní po diagnóze COVID-19 užíváním probiotik u symptomatické populace, která se bude starat o sebe doma. Během akutní fáze onemocnění budou účastníci užívat dvě kapsle (probiotika nebo placebo) denně po dobu 10 dnů a jednu kapsli (probiotika nebo placebo) denně po dobu následujících 15 dnů. Kontrola bude provedena dvakrát během akutní fáze, 14 dní a 28 dní po zahájení užívání hodnoceného přípravku (dodržování léčby, nežádoucí účinky atd.). Při zařazení a ve 14., 30. a 90. dni po diagnóze COVID-19 bude podán dotazník (příznaky COVID-19, úzkost, funkční potíže atd.) a 2 vlastní vzorky slin a 2 stolice (analýzy virů a mikroflóry) bude provedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální:

Onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) získalo celosvětovou pozornost. Proti COVID-19 není k dispozici žádná účinná léčba a současné očkování se zdá být nezbytné pro kontrolu pandemie. Zůstává však mnoho otázek, jako je trvanlivost imunity a vzhled variant. Zatímco akutní fáze byla široce studována, dlouhodobé důsledky nejsou známy a objevuje se nová zátěž: dlouhý COVID. Dlouhý COVID je definován přetrváváním příznaků onemocnění déle než 4 týdny po diagnóze. Studium probiotik pro COVID-19 podporuje několik pádných argumentů: 1) probiotika působí na viry různými dobře popsanými mechanismy (snížení absorpce, buněčná internalizace viru, produkce metabolitů/látek s přímým antivirovým účinkem a imunomodulace); 2) probiotika jsou zvažována s vysokou úrovní důkazů (metaanalýza) pro snížení průjmu (spojeného s antibiotiky a Clostridium difficile) a pro infekce dýchacích cest a 3) probiotika jsou cenově dostupná a dostupná s nízkými vedlejšími účinky.

Cíle:

Primární cíl: Snížit počet pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID o 25 % 90 dní po diagnóze COVID-19 užíváním probiotik během akutní fáze onemocnění.

Sekundární cíle (SO).

SO1: Snížit počet pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID o 25 % 30 dní po diagnóze COVID-19 užíváním probiotik během akutní fáze onemocnění.

SO2: Zlepšit porozumění mechanismu účinku probiotik na dlouhý COVID z virologických a mikrobiálních analýz slin a stolice.

SO3: Identifikujte prognostické faktory naměřené na začátku (zařazení) spojené s dlouhým COVID (sociodemografické, klinické, virologické, mikrobiologické faktory) a časově závislé faktory po výchozí hodnotě.

Populace:

618 mužů a žen, 18 let nebo starších, s prvním pozitivním testem na COVID-19 za posledních 10 dní, kteří mají příznaky COVID-19, pečují o sebe doma, žijí následujících 90 dní v Quebecu, jsou schopni užívat léky sám, s přístupem k telefonu nebo k internetu.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni do jedné ze studijních skupin (stratifikované podle věku a pohlaví). Randomizace je dvojitě zaslepená a používá poměr 1:1. Skupina A: bude užívat probiotika po dobu 25 dnů / skupina B: bude užívat placebo po dobu 25 dnů.

Zásah:

Během akutní fáze onemocnění budou účastníci užívat dvě kapsle (probiotika nebo placebo) denně (jedna uzavřená kapsle ke spolknutí a jedna otevřená kapsle smíchaná s javorovým sirupem) po dobu 10 dnů a jedna uzavřená kapsle (probiotika nebo placebo) denně polykat po dobu následujících 15 dnů.

Sběr dat:

Kontrola bude provedena dvakrát během akutní fáze, 14 dní a 28 dní po zahájení užívání hodnoceného přípravku, aby se vyhodnotila compliance k léčbě, příjem léků, nežádoucí účinky atd. Při zařazení a v Den 14, Den 30 a Den 90 po diagnóze COVID-19 účastník vyplní dotazník, který se zaměří na příznaky COVID-19, příjem potravy, úzkost, funkční potíže, kvalitu života atd. U těch, kteří budou přijati do nemocnice, budou shromažďovány údaje o jejich přijetí, komplikacích a léčbě.

Vzorky:

Při zařazení a 14., 30. a 90. den po diagnóze COVID-19 budou provedeny 2 vlastní odběry slin a 2 stolice (analýzy virů a mikroflóry).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • ≤ 10 dní mezi diagnózou COVID-19 a zařazením
  • S příznaky COVID-19 při zařazení
  • Příštích 90 dní žít v Quebecu
  • Péče o sebe doma
  • Schopný užívat léky sám
  • S přístupem k telefonu nebo k internetu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických doplňků při zařazení
  • Užívání antibiotik z jiného důvodu než COVID-19 při zařazení
  • Alergie na sóju, laktózu, kvasnice, maltodextrin, vitamín C, bramborový škrob, stearát hořečnatý, hypromelózu nebo oxid titaničitý
  • Má chronicky oslabený imunitní systém (AIDS, lymfom, chemo-radio-kortikosteroidní terapie, imunosupresivní patologie)
  • V posledních 6 měsících byl léčen chemo-radio-kortikosteroidy
  • Má aktivní rakovinu
  • Užívání imunosupresivních léků (např. antirejekční léčba po transplantaci orgánu)
  • Již se účastní další randomizované klinické studie
  • Je těhotná, očekává otěhotnění v příštích několika měsících nebo kojí
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by bránila bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Dva probiotické kmeny budou tvořit experimentální větev (Probiotika). Účastníci budou užívat dvě kapsle denně (jedna uzavřená kapsle ke spolknutí a jedna otevřená kapsle smíchaná s javorovým sirupem) po dobu 10 dnů a jedna uzavřená kapsle denně k polykání po dobu následujících 15 dnů. Pokud budou přijati do nemocnice, léčbu ukončí. Léčba bude trvat maximálně 25 dní.
Doplněk stravy: Probiotika
2 kmeny 10x10^9 UFC/kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Bramborový škrob a stearát hořečnatý budou tvořit srovnávací rameno (Placebo). Účastníci budou užívat dvě kapsle denně (jedna uzavřená kapsle ke spolknutí a jedna otevřená kapsle smíchaná s javorovým sirupem) po dobu 10 dnů a jedna uzavřená kapsle denně k polykání po dobu následujících 15 dnů. Pokud budou přijati do nemocnice, léčbu ukončí. Léčba bude trvat maximálně 25 dní.
Doplněk stravy: Placebo
Bramborový škrob a stearát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit o 25 % počet pacientů s LONG-COV během sledování v D90 užíváním probiotik během akutní fáze COVID-19
Časové okno: 90 dní po diagnóze COVID-19.
Příznaky COVID-19 (FLU-PRO), úzkost (GAD-7) a funkční potíže (WG-SS)
90 dní po diagnóze COVID-19.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl pacientů vykazujících příznaky COVID-19 a závažnost příznaků v D14, D30 a D90 při užívání probiotik během akutní fáze COVID-19.
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů po diagnóze COVID-19.
Příznaky COVID-19 (FLU-PRO), úzkost (GAD-7) a funkční potíže (WG-SS)
14, 30 a 90 dnů po diagnóze COVID-19.
Popište závažnost a vývoj symptomů podle studijní skupiny a základních charakteristik.
Časové okno: Zařazení, den 14, den 30 a den 90 po diagnóze COVID-19
Příznaky COVID-19 (FLU-PRO), základní charakteristiky
Zařazení, den 14, den 30 a den 90 po diagnóze COVID-19
Určete/identifikujte prognostické faktory měřené na začátku (zahrnutí) spojené s LONG-COV (sociodemografické, klinické faktory).
Časové okno: Zařazení, den 14, den 30 a den 90 po diagnóze COVID-19
Příznaky COVID-19 (FLU-PRO), úzkost (GAD-7) a funkční potíže (WG-SS), základní charakteristiky
Zařazení, den 14, den 30 a den 90 po diagnóze COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Ciussse-Chus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3700-ECR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit