ВОЗ COVID-19 - Оценка эффективности пробиотиков для снижения частоты длительных COVID-19 (PROVID-LD)

Рациональный:

Заболевание COVID-19, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), привлекло внимание всего мира. Эффективного лечения от COVID-19 не существует, и текущая вакцинация представляется необходимой для борьбы с пандемией. Однако остается много вопросов, таких как долговечность иммунитета и появление вариантов. Хотя острая фаза широко изучена, долгосрочные последствия неизвестны, и появляется новое бремя: затяжной COVID. Длительный COVID определяется сохранением симптомов заболевания более 4 недель после установления диагноза. Несколько веских аргументов поддерживают изучение пробиотиков для лечения COVID-19: 1) пробиотики действуют на вирусы с помощью различных хорошо описанных механизмов (снижение абсорбции, клеточная интернализация вируса, выработка метаболитов/веществ, обладающих прямым противовирусным действием и иммуномодуляция); 2) считается, что пробиотики с высоким уровнем доказательности (мета-анализ) уменьшают диарею (связанную с антибиотиками и Clostridium difficile) и инфекции дыхательных путей и 3) пробиотики доступны по цене и имеют незначительные побочные эффекты.

Цели:

Основная цель: Сократить количество пациентов с затяжным COVID на 25% через 90 дней после постановки диагноза COVID-19 за счет приема пробиотиков в острую фазу заболевания.

Второстепенные цели (СО).

SO1: Сократить количество пациентов с затяжным COVID на 25% через 30 дней после постановки диагноза COVID-19 за счет приема пробиотиков в острую фазу заболевания.

SO2: Улучшить понимание механизма действия пробиотиков на затяжной COVID на основе вирусологических и микробиологических анализов слюны и кала.

SO3: Определите прогностические факторы, измеренные на исходном уровне (включение), связанные с длительным течением COVID (социально-демографические, клинические, вирусологические, микробиологические факторы), и факторы, зависящие от времени, после исходного уровня.

Численность населения:

618 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с первым положительным тестом на COVID-19 за последние 10 дней, имеющими симптомы COVID-19, ухаживающими за собой дома, проживающими в Квебеке в течение следующих 90 дней, способными принимать лекарства в одиночку, имея доступ к телефону или интернету.

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования (стратифицированы по возрасту и полу). Рандомизация проводится двойным слепым методом и использует соотношение 1:1. Группа A: будет принимать пробиотики в течение 25 дней / Группа B: будет принимать плацебо в течение 25 дней.

Вмешательство:

Во время острой фазы заболевания участники будут принимать по две капсулы (пробиотики или плацебо) в день (одну закрытую капсулу для проглатывания и одну открытую капсулу, смешанную с кленовым сиропом) в течение 10 дней и одну закрытую капсулу (пробиотики или плацебо) в день для глотать в течение следующих 15 дней.

Сбор информации:

Последующее наблюдение будет проводиться дважды во время острой фазы, через 14 дней и 28 дней после начала приема исследуемого продукта, чтобы оценить соблюдение режима лечения, прием лекарств, побочные эффекты и т. д. При включении, а также на 14-й, 30-й и 90-й день после постановки диагноза COVID-19 участник заполнит анкету, в которой основное внимание будет уделено симптомам COVID-19, приему пищи, тревоге, трудностям функционирования, качеству жизни и т. д. Для тех, кто будет госпитализирован, будут собираться данные об их госпитализации, осложнениях и лечении.

Образцы:

При включении, а также на 14-й, 30-й и 90-й день после постановки диагноза COVID-19 будут взяты 2 образца слюны и 2 образца кала (анализ вируса и микробиоты).