Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WHO COVID-19 – A probiotikumok hatékonyságának értékelése a hosszú távú COVID előfordulásának csökkentésében (PROVID-LD)

2023. november 2. frissítette: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

A COVID-19 akut fázisában szedett probiotikumok hatékonyságának értékelése a hosszú COVID előfordulásának csökkentésére

A probiotikumok szóba jöhetnek a hosszú COVID kezelésében, mivel vírusellenes hatásúak, immunmoduláló hatásúak és alacsony mellékhatásaik vannak. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy 90 nappal a COVID-19 diagnózisát követően 25%-kal csökkentse a hosszú COVID-ban szenvedő betegek számát probiotikumok szedésével egy tüneti populációban, otthoni öngondoskodással. A betegség akut szakaszában a résztvevők napi két kapszulát (probiotikum vagy placebo) vesznek be 10 napon keresztül, és egy kapszulát (probiotikum vagy placebo) a következő 15 napon keresztül. Az akut fázis során kétszer, 14 nappal és 28 nappal a vizsgálati készítmény szedésének megkezdése után kerül sor nyomon követésre (a kezelésnek való megfelelés, mellékhatások stb.). A felvételkor, valamint a COVID-19 diagnózisát követő 14., 30. és 90. napon kérdőívet adunk ki (COVID-19 tünetek, szorongás, működési nehézségek stb.) és 2 db nyál- és 2 székletmintát (vírus- és mikrobiotaelemzés) előadják majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális:

Az új koronavírus által okozott COVID-19 betegség (SARS-CoV-2) világszerte figyelmet kapott. A COVID-19 ellen nem áll rendelkezésre hatékony kezelés, és a jelenlegi védőoltás elengedhetetlennek tűnik a járvány leküzdéséhez. Sok kérdés azonban továbbra is fennáll, például az immunitás tartóssága és a változatok megjelenése. Míg az akut fázist széles körben tanulmányozták, a hosszú távú következmények ismeretlenek, és új teher jelenik meg: a hosszú COVID. A hosszú COVID-ot az határozza meg, hogy a betegség tünetei a diagnózist követően több mint 4 hétig fennállnak. Számos erős érv támasztja alá a probiotikumok vizsgálatát a COVID-19-re: 1) a probiotikumok különböző jól leírt mechanizmusok révén hatnak a vírusokra (felszívódás csökkentése, a vírus sejtbe történő beépülése, metabolitok/közvetlen vírusellenes hatású anyagok termelése és immunmoduláció); 2) a probiotikumokat magas szintű bizonyítékokkal (metaanalízis) tartják a hasmenés (antibiotikumokhoz és a Clostridium difficile-hez kapcsolódó) csökkentésében, valamint a légúti fertőzések kezelésében, és 3) a probiotikumok megfizethetőek és alacsony mellékhatásokkal állnak rendelkezésre.

Célok:

Elsődleges cél: 25%-kal csökkenteni a hosszú COVID-ban szenvedő betegek számát 90 nappal a COVID-19 diagnózisát követően probiotikumok szedésével a betegség akut fázisában.

Másodlagos célok (SO).

SO1: Csökkentse 25%-kal a hosszú COVID-ban szenvedő betegek számát 30 nappal a COVID-19 diagnózisát követően probiotikumok szedésével a betegség akut fázisában.

SO2: A nyál- és széklet virológiai és mikrobiota elemzések alapján javítsa a probiotikumok hatásmechanizmusának megértését hosszú COVID-re.

SO3: Azonosítsa az alapvonalon mért prognosztikai tényezőket (inklúzió), amelyek a hosszú COVID-hoz kapcsolódnak (szocio-demográfiai, klinikai, virológiai, mikrobiológiai tényezők), valamint az időfüggő tényezőket az alapvonal után.

Népesség:

618 18 éves vagy idősebb férfi és nő, akiknél az elmúlt 10 napban az első pozitív COVID-19-tesztjük van, akiknél a COVID-19 tünetei vannak, otthon gondoskodnak öngondoskodásról, a következő 90 napban Québecben élnek, egyedül szedjen gyógyszert, telefon vagy internet hozzáféréssel.

Randomizálás:

A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati csoportba (életkor és nem szerint rétegezve). A randomizálás kettős vak és 1:1 arányt használ. A csoport: 25 napig probiotikumot szed / B csoport: placebót 25 napig.

Közbelépés:

A betegség akut fázisában a résztvevők napi két kapszulát (probiotikumot vagy placebót) vesznek be (egy lenyelhető kapszulát és egy nyitott kapszulát juharsziruppal keverve) 10 napon keresztül, és egy zárt kapszulát (probiotikum vagy placebo) naponta. lenyelni a következő 15 napig.

Adatgyűjtés:

Az akut fázis során kétszer, 14 nappal és 28 nappal a vizsgálati készítmény szedésének megkezdése után nyomon követésre kerül sor, hogy értékeljék a kezelésnek való megfelelést, a gyógyszerbevitelt, a mellékhatásokat stb. A felvételkor, valamint a COVID-19 diagnózisát követő 14., 30. és 90. napon a résztvevő egy kérdőívet tölt ki, amely a COVID-19 tüneteire, táplálékfelvételre, szorongásra, működési nehézségekre, életminőségre stb. A kórházba kerülők esetében adatgyűjtés történik a felvételükről, a szövődményekről és a kezelésekről.

Minták:

A felvételkor, valamint a COVID-19 diagnózisát követő 14., 30. és 90. napon 2 nyál- és 2 széklet (vírus- és mikrobiotaelemzés) önmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

618

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • ≤ 10 nap a COVID-19 diagnózisa és a felvétel között
  • A COVID-19 tünetei a felvételkor
  • Québecben él a következő 90 napig
  • Öngondoskodás otthon
  • Egyedül képes gyógyszert szedni
  • Telefon vagy internet hozzáféréssel
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Probiotikus kiegészítők szedése a felvételkor
  • Antibiotikumok szedése a COVID-19-től eltérő okból a felvételkor
  • Allergia szójára, laktózra, élesztőre, maltodextrinre, C-vitaminra, burgonyakeményítőre, magnézium-sztearátra, hipromellózra vagy titán-dioxidra
  • Krónikusan legyengült immunrendszere van (AIDS, limfóma, kemo-radio-kortikoszteroid terápia, immunszuppresszív patológia)
  • Kemo-radio-kortikoszteroid terápiával kezelték az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív rákja van
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése (pl. kilökődés elleni kezelés szervátültetés után)
  • Már részt vesz egy másik randomizált klinikai vizsgálatban
  • Terhes, várhatóan teherbe esik a következő néhány hónapban, vagy szoptat
  • Bármilyen egyéb feltétele van, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Két probiotikus törzs alkotja a kísérleti kart (Probiotikumok). A résztvevők napi két kapszulát vesznek be (egy zárt kapszulát lenyelni és egy nyitott kapszulát juharsziruppal keverve) 10 napig, és napi egy zárt kapszulát lenyelni a következő 15 napon keresztül. Ha bekerülnek a kórházba, abbahagyják a kezelést. A kezelés legfeljebb 25 napig tart.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
2 törzs 10x10^9 UFC/kapszula
Placebo Comparator: Placebo
A burgonyakeményítő és a magnézium-sztearát alkotja az összehasonlító kart (Placebo). A résztvevők napi két kapszulát vesznek be (egy zárt kapszulát lenyelni és egy nyitott kapszulát juharsziruppal keverve) 10 napig, és napi egy zárt kapszulát lenyelni a következő 15 napon keresztül. Ha bekerülnek a kórházba, abbahagyják a kezelést. A kezelés legfeljebb 25 napig tart.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Burgonyakeményítő és magnézium-sztearát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse 25%-kal a LONG-COV-ban szenvedő betegek számát a 90. nap utáni követés során probiotikumok szedésével a COVID-19 akut fázisában
Időkeret: 90 nappal a COVID-19 diagnózisa után.
COVID-19 tünetek (FLU-PRO), szorongás (GAD-7) és működési nehézségek (WG-SS)
90 nappal a COVID-19 diagnózisa után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a COVID-19 tüneteit mutató betegek arányát és a tünetek súlyosságát a 14., a 30. és a 90. napon, amikor probiotikumot szedtek a COVID-19 akut fázisában.
Időkeret: 14, 30 és 90 nappal a COVID-19 diagnózisát követően.
COVID-19 tünetek (FLU-PRO), szorongás (GAD-7) és működési nehézségek (WG-SS)
14, 30 és 90 nappal a COVID-19 diagnózisát követően.
Írja le a tünetek súlyosságát és alakulását vizsgálati csoportonként és kiindulási jellemzők szerint.
Időkeret: Bevétel, 14., 30. és 90. nap a COVID-19 diagnózisa után
COVID-19 tünetek (FLU-PRO), kiindulási jellemzők
Bevétel, 14., 30. és 90. nap a COVID-19 diagnózisa után
Határozza meg/azonosítsa a kezdetben mért prognosztikai tényezőket (inklúzió), amelyek a LONG-COV-hoz kapcsolódnak (szociodemográfiai, klinikai tényezők).
Időkeret: Bevétel, 14., 30. és 90. nap a COVID-19 diagnózisa után
COVID-19 tünetek (FLU-PRO), szorongás (GAD-7) és működési nehézségek (WG-SS), alapjellemzők
Bevétel, 14., 30. és 90. nap a COVID-19 diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Együttműködők

Lallemand Health Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Ciussse-Chus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-3700-ECR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel