使用 Eko 电子听诊器 (CardioMEMS) 监测心力衰竭

心力衰竭 (HF) 影响了估计 620 万 20 岁以上的美国人，并且在全球范围内给医疗保健系统带来了非常沉重的负担。 2012 年，美国 HF 管理的年度成本估计为 307 亿美元，预计到 2030 年将增加到 687 亿美元。 HF 管理的主要成本驱动因素是急性失代偿和随后住院的高发生率。 与 HF 相关的住院治疗的每位患者平均费用估计为 14,631 美元。

在医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 为其减少再入院计划监测的条件中，HF 在出院后第 1-29 天 (23%) 和第 1-60 天 (11.4%) 的再入院率中位数最高。 2013 年 HF 再入院的成本负担为 27 亿美元。 2012 年的一项荟萃​​分析估计，23.1% 的 HF 再入院是可以避免的，尽管个别研究的范围为 5% 至 79%。 许多健康计划，包括 CMS，都侧重于监测患者早期发现 HF 代偿失调的干预措施。 早期干预可以帮助护理团队避免可避免的住院治疗。

侵入性血液动力学传感器设备使 HF 护理团队能够更好地预测和预防 HF 失代偿事件，从而防止再次住院。 一种这样的设备是 CardioMEMS 肺动脉 (PA) 传感器（Abbott Inc.，Atlanta，GA，USA）。 CardioMEMS 植入左侧 PA 的一个分支中，允许每天测量 PA 压力。 PA 压力用作充盈压的替代标记，而升高的充盈压又是 HF 恶化之前的标记。 CHAMPIONS 试验表明，使用 CardioMEMS 进行远程利尿管理可将心衰全因住院率降低 43%，将死亡率降低 57%。 不幸的是，CardioMEMS 作为一种 HF 解决方案是侵入性的、昂贵的（平均销售价格为 17,750 美元），适用于有限的患者群体（去年住院的 NYHA III 级 HF），并且由于模棱两可的成本，报销范围有限 -有效性预测。

这刺激了寻找可能与 HF 患者体液状态相关的更便宜的非侵入性传感器。 台湾的一项研究表明，与使用症状指导治疗的对照组相比，由带有 ECG 和声音传感器的住院设备指导的门诊治疗使出院后 HF 利用率降低了 31%。 LINK-HF 研究表明，带有 ECG 和声音传感器的可穿戴贴片可以预测 HF 再入院，灵敏度为 76% 至 88%，特异性为 85%，中位提前期为 6.5 天。

尽管这些最初有希望的结果，然而，这些装置具有显着的缺点。 台湾研究中使用的住院设备无法改装成适合门诊使用的便携式设备。 可穿戴设备可能比较僵硬、不舒适且高度可见，所有这些都会干扰患者的功能并降低监测依从性。

因此，对于一种广泛可用、非侵入性、负担得起的医疗设备，仍然存在未满足的临床需求，该设备可以估计 HF 患者的血液动力学流体状态并通知 HF 护理管理团队。 最终目标仍然是降低 HF 患者再次入院的风险，所有这些都来自患者家中的舒适度。

为了满足这一需求，Eko 开发了 DUO，这是一种通过 FDA 批准的便携式手持式无线连接医疗设备，带有心电图和声音传感器。 来自 DUO 的数据可以无线流式传输到手机或平板电脑，然后可以传输到符合 HIPAA 标准的互联网云基础设施进行存储和分析。 2020 年，Eko 向美国市场推出了一套 AI/ML 算法，遵循此工作流程以识别心脏杂音、心房颤动和其他心脏状况，并打算在此概念验证研究之后构建该平台以估计和趋势PA 压力。

但除了测量和趋势分析 PA 压力之外，DUO 还可用于捕获其他重要的 HF 特征，这些特征将进一步提高任何 HF 算法的性能。 例如，由于失代偿性 HF 患者通常可以听到第三心音、特征性 ECG 结果以及心音和 ECG 信号之间的时间间隔持续时间发生变化，因此 Eko DUO 设备可能具有独特的定位以检测这些类型的变化信号。

此外，由于心力衰竭和体液超负荷在肺部表现为爆裂音（偶有积液），因此肺部检查一直是心衰患者整体体格检查的基石。 通过使用 DUO 捕捉 HF 患者的肺部声音，不仅比较是否存在湿罗音，还比较这些外来声音如何随时间变化，我们将能够探索 Eko DUO 在帮助预测加剧了 HF。

这项概念验证研究评估了 Eko DUO 在捕获和测量与 HF 恶化相关的信号（例如，时间间隔、不定肺音、病理心音）方面的可行性，以及开发 AI/ML 算法的可行性使用植入式 CardioMEMS 设备模拟 HF 患者的 PA 压力。