Hjertesvigtsovervågning med Eko elektroniske stetoskoper (CardioMEMS)

Hjertesvigt (HF) påvirker anslået 6,2 millioner amerikanere over 20 år og bærer en meget høj sundhedssystembyrde på verdensplan. De årlige omkostninger til HF-forvaltning i USA blev anslået til 30,7 milliarder USD i 2012 og forventes at stige til 68,7 milliarder USD i 2030. Den primære omkostningsdriver for HF-behandling er en høj grad af akut dekompensation og efterfølgende hospitalsindlæggelse. De gennemsnitlige omkostninger pr. patient ved en HF-relateret hospitalsindlæggelse anslås til $14.631.

Blandt de forhold, som Centers of Medicare og Medicaid Services (CMS) overvåger for deres Hospital Genindlæggelse Reduction Program, har HF den højeste median genindlæggelsesrate på dag 1-29 (23%) og dag 1-60 (11,4%) efter udskrivelse. Omkostningsbyrden ved HF-genindlæggelse er $2,7 milliarder i 2013. En meta-analyse fra 2012 anslog, at 23,1 % af HF-genindlæggelser kan undgås, selvom individuelle undersøgelser varierede fra 5 % til 79 %. Mange sundhedsplaner, herunder CMS, har fokuseret på interventioner, der overvåger patienter for tidlig påvisning af HF-dekompensation. Tidligere interventioner kan hjælpe plejeteam med at forhindre undgåelige hospitalsindlæggelser.

Invasive hæmodynamiske sensorenheder har gjort det muligt for HF-plejeteams bedre at forudsige og forhindre HF-dekompensationshændelser og dermed forhindre genindlæggelser. En sådan enhed er CardioMEMS pulmonal arterie (PA) sensor (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). CardioMEMS er implanteret i en gren af ​​venstre PA, hvilket giver mulighed for daglige målinger af PA-tryk. PA-tryk bruges som en surrogatmarkør for fyldningstryk, og stigende fyldningstryk er til gengæld en markør, der går forud for eksacerbationen af ​​HF. CHAMPIONS-studiet viste, at fjernbehandling af diuretika ved hjælp af CardioMEMS reducerede HF-indlæggelser af alle årsager med 43 % og dødeligheden med 57 %. Desværre er CardioMEMS som en HF-løsning invasiv, dyr (gennemsnitlig salgspris på $17.750), indiceret for en begrænset patientpopulation (NYHA klasse III HF, som har været indlagt inden for det sidste år), og har begrænset refusionsdækning på grund af tvetydige omkostninger- effektivitetsfremskrivninger.

Dette har stimuleret en søgning efter billigere, ikke-invasive sensorer, der kan korrelere med væskestatus hos HF-patienter. En undersøgelse i Taiwan viste, at ambulant behandling styret af en stationær enhed med EKG- og lydsensorer reducerede HF-udnyttelsen efter udskrivning med 31 % sammenlignet med en kontrolgruppe, der brugte symptomer til at vejlede terapien. LINK-HF-studiet viste, at et plaster, der kan bæres med EKG og lydsensorer, kunne forudsige HF-genindlæggelser med en følsomhed på 76 % til 88 %, en specificitet på 85 % og en median gennemløbstid på 6,5 dage.

På trods af disse oprindeligt lovende resultater har disse enheder imidlertid betydelige ulemper. Den stationære enhed, der blev brugt i den taiwanske undersøgelse, kunne ikke tilpasses til en bærbar formfaktor til ambulant brug. Bærbare enheder kan være stive, ubehagelige og meget synlige, som alle kan forstyrre patientens funktion og mindske overvågningscompliance.

Derfor er der fortsat et udækket klinisk behov for et bredt tilgængeligt, ikke-invasivt, overkommeligt medicinsk udstyr, der kan estimere en HF-patients hæmodynamiske væskestatus og informere HF-plejens ledelsesteam. Det endelige mål er fortsat at mindske en HF-patients risiko for genindlæggelse på hospitalet, alt sammen hjemmefra.

For at imødekomme dette behov har Eko udviklet DUO, en FDA-godkendt, bærbar, håndholdt, trådløst forbundet medicinsk enhed med EKG og lydsensorer. Data fra DUO kan trådløst streames til en mobiltelefon eller tablet, som derefter kan overføres til en HIPAA-kompatibel internet cloud-infrastruktur til lagring og analyse. I 2020 introducerede Eko på det amerikanske marked en pakke af AI/ML-algoritmer, der følger denne arbejdsgang for at identificere hjertemislyde, atrieflimren og andre hjertesygdomme, og har til hensigt efter denne proof of concept-undersøgelse at bygge videre på denne platform til at estimere og trende PA tryk.

Men ud over måling og trending af PA-tryk, kan DUO bruges til at indfange yderligere vigtige HF-funktioner, som yderligere vil forbedre enhver HF-algoritmes ydeevne. For eksempel, fordi patienter med dekompenseret HF ofte har en hørbar tredje hjertelyd, karakteristiske EKG-fund og ændrede tidsintervalvarigheder mellem deres hjertelyde og EKG-signaler, kan Eko DUO-enheden være unikt placeret til at detektere disse typer af skiftende signaler.

Fordi hjertesvigt og væskeoverbelastning afspejles i lungerne som krakeleringer (og lejlighedsvis effusioner), er og har lungeundersøgelsen desuden altid været en hjørnesten i den samlede fysiske undersøgelse af HF-patienter. Ved at bruge DUO til at fange lungelyde hos patienter med HF og sammenligne ikke kun tilstedeværelsen eller fraværet af krakeleringer, men også hvordan disse utilsigtede lyde ændrer sig over tid, vil vi være i stand til at udforske nytten af ​​Eko DUO til at hjælpe med at forudsige forværret HF.

Denne proof-of-concept-undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​Eko DUO til at fange og måle signaler, der er relevante for HF-eksacerbation (f.eks. tidsintervaller, utilsigtede lungelyde, patologiske hjertelyde) samt muligheden for at udvikle en AI/ML-algoritme at modellere PA-tryk hos HF-patienter med den implanterbare CardioMEMS-enhed.