Мониторинг сердечной недостаточности с помощью электронных стетоскопов Eko (CardioMEMS)

Сердечная недостаточность (СН) затрагивает примерно 6,2 миллиона американцев старше 20 лет и ложится очень тяжелым бременем на систему здравоохранения во всем мире. Ежегодные затраты на лечение HF в США оценивались в 30,7 млрд долларов в 2012 году и, по прогнозам, увеличатся до 68,7 млрд долларов к 2030 году. Основной причиной затрат на лечение СН является высокая частота острой декомпенсации и последующей госпитализации. Средняя стоимость госпитализации по поводу СН в расчете на одного пациента оценивается в 14 631 доллар США.

Среди состояний, которые Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) отслеживают в рамках своей Программы сокращения повторных госпитализаций, HF имеет самый высокий средний показатель повторных госпитализаций в дни 1-29 (23%) и дни 1-60 (11,4%) после выписки. Бремя затрат на реадмиссию HF составляет 2,7 миллиарда долларов в 2013 году. Метаанализ 2012 г. показал, что 23,1% повторных госпитализаций по поводу СН можно избежать, хотя в отдельных исследованиях этот показатель варьировался от 5% до 79%. Многие планы медицинского страхования, в том числе CMS, сосредоточены на мероприятиях, направленных на наблюдение за пациентами с целью раннего выявления декомпенсации сердечной недостаточности. Ранние вмешательства могут помочь бригадам по уходу предотвратить госпитализации, которых можно было бы избежать.

Инвазивные гемодинамические датчики позволили бригадам, оказывающим помощь при СН, лучше прогнозировать и предотвращать случаи декомпенсации СН и, таким образом, предотвращать повторные госпитализации. Одним из таких устройств является датчик легочной артерии (PA) CardioMEMS (Abbott Inc., Атланта, Джорджия, США). CardioMEMS имплантируется в ветвь левой легочной артерии, что позволяет ежедневно измерять давление в легочной артерии. Давление ЛА используется в качестве суррогатного маркера давления наполнения, а повышение давления наполнения, в свою очередь, является маркером, предшествующим обострению СН. Исследование CHAMPIONS продемонстрировало, что дистанционное управление диуретиками с помощью CardioMEMS снижает частоту госпитализаций по поводу СН на 43% и смертность на 57%. К сожалению, CardioMEMS в качестве решения для HF является инвазивным, дорогостоящим (средняя цена продажи составляет 17 750 долларов США), показан для ограниченного числа пациентов (СН класса III по NYHA, которые были госпитализированы в течение последнего года) и имеет ограниченное покрытие возмещения из-за двусмысленной стоимости. прогнозы эффективности.

Это стимулировало поиск менее дорогих неинвазивных датчиков, которые могут коррелировать с жидкостным статусом у пациентов с СН. Исследование, проведенное в Тайване, продемонстрировало, что амбулаторная терапия под контролем стационарного устройства с ЭКГ и звуковыми датчиками снижает использование ВЧ после выписки на 31% по сравнению с контрольной группой, в которой лечение проводилось по симптомам. Исследование LINK-HF продемонстрировало, что носимый пластырь с ЭКГ и звуковыми датчиками может прогнозировать повторную госпитализацию с чувствительностью от 76% до 88%, специфичностью 85% и средним временем упреждения 6,5 дней.

Однако, несмотря на эти изначально многообещающие результаты, эти устройства имеют существенные недостатки. Стационарное устройство, использованное в тайваньском исследовании, не могло быть адаптировано в портативный форм-фактор для амбулаторного использования. Носимые устройства могут быть жесткими, неудобными и хорошо заметными, и все это может мешать функционированию пациента и снижать соблюдение режима наблюдения.

Таким образом, остается неудовлетворенная клиническая потребность в широкодоступном, неинвазивном, доступном медицинском устройстве, которое может оценивать состояние гемодинамической жидкости пациента с СН и информировать бригаду по оказанию помощи при СН. Конечной целью остается снижение риска повторной госпитализации пациента с сердечной недостаточностью, не выходя из дома.

Чтобы удовлетворить эту потребность, Eko разработала DUO, одобренное FDA портативное ручное медицинское устройство с беспроводным подключением, ЭКГ и датчиками звука. Данные с DUO можно передавать по беспроводной сети на мобильный телефон или планшет, а затем передавать в облачную интернет-инфраструктуру, соответствующую требованиям HIPAA, для хранения и анализа. В 2020 году Eko представила на рынке США пакет алгоритмов AI/ML, который следует этому рабочему процессу для выявления шумов в сердце, мерцательной аритмии и других сердечных заболеваний, и намеревается после проверки концепции использовать эту платформу для оценки и выявления тенденций. ПА давления.

Но помимо измерения и трендов давления PA, DUO можно использовать для захвата дополнительных важных функций HF, которые еще больше улучшат производительность любого алгоритма HF. Например, поскольку у пациентов с декомпенсацией СН часто слышен третий тон сердца, характерные изменения ЭКГ и измененная продолжительность временного интервала между звуками сердца и сигналами ЭКГ, устройство Eko DUO может иметь уникальные возможности для обнаружения этих типов изменяющихся сигналов.

Кроме того, поскольку сердечная недостаточность и перегрузка жидкостью отражаются в легких в виде хрипов (а иногда и выпота), исследование легких всегда было и остается краеугольным камнем общего физикального обследования пациентов с СН. Используя DUO для записи легочных звуков у пациентов с СН и сравнивая не только наличие или отсутствие хрипов, но и то, как эти случайные звуки изменяются со временем, мы сможем изучить полезность Eko DUO для прогнозирования обострение СН.

Это экспериментальное исследование оценивает возможности Eko DUO для захвата и измерения сигналов, имеющих отношение к обострению СН (например, временные интервалы, случайные звуки в легких, патологические тоны сердца), а также возможность разработки алгоритма AI/ML. для моделирования давления в легочной артерии у пациентов с СН с помощью имплантируемого устройства CardioMEMS.