Hjertesviktovervåking med Eko elektroniske stetoskoper (CardioMEMS)

Hjertesvikt (HF) påvirker anslagsvis 6,2 millioner amerikanere over 20 år og bærer en svært høy helsevesenet byrde over hele verden. Årlige kostnader for HF-ledelse i USA ble estimert til 30,7 milliarder dollar i 2012 og er anslått å øke til 68,7 milliarder dollar innen 2030. Den primære kostnadsdriveren for HF-behandling er en høy grad av akutt dekompensasjon og påfølgende sykehusinnleggelse. Den gjennomsnittlige kostnaden per pasient for en HF-relatert sykehusinnleggelse er estimert til $14 631.

Blant forholdene som Centers of Medicare og Medicaid Services (CMS) overvåker for deres sykehusreduksjonsprogram, har HF den høyeste median reinnleggelsesraten på dag 1-29 (23 %) og dag 1-60 (11,4 %) etter utskrivning. Kostnadsbyrden ved HF-reinnleggelse er 2,7 milliarder dollar i 2013. En metaanalyse fra 2012 estimerte at 23,1 % av HF-reinnleggelser kan unngås, selv om individuelle studier varierte fra 5 % til 79 %. Mange helseplaner, inkludert CMS, har fokusert på intervensjoner som overvåker pasienter for tidlig oppdagelse av HF-dekompensasjon. Tidligere intervensjoner kan hjelpe omsorgsteam med å forhindre unngåelige sykehusinnleggelser.

Invasive hemodynamiske sensorenheter har gjort HF-omsorgsteam i stand til bedre å forutsi og forhindre HF-dekompensasjonshendelser, og dermed forhindre rehospitaliseringer. En slik enhet er CardioMEMS pulmonal arterie (PA) sensor (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). CardioMEMS er implantert i en gren av venstre PA, noe som muliggjør daglige målinger av PA-trykk. PA-trykk brukes som en surrogatmarkør for fyllingstrykk, og stigende fyllingstrykk er på sin side en markør som går foran forverringen av HF. CHAMPIONS-studien viste at fjernbehandling av diuretika ved bruk av CardioMEMS reduserte HF sykehusinnleggelser av alle årsaker med 43 % og dødeligheten med 57 %. Dessverre er CardioMEMS som en HF-løsning invasiv, kostbar (gjennomsnittlig salgspris på $17 750), indisert for en begrenset pasientpopulasjon (NYHA klasse III HF som har vært innlagt på sykehus i løpet av det siste året), og har begrenset refusjonsdekning på grunn av tvetydige kostnader- effektivitetsprognoser.

Dette har stimulert et søk etter rimeligere, ikke-invasive sensorer som kan korrelere med væskestatus hos HF-pasienter. En studie i Taiwan viste at poliklinisk terapi ledet av en stasjonær enhet med EKG og lydsensorer reduserte HF-utnyttelsen etter utskrivning med 31 % sammenlignet med en kontrollgruppe som brukte symptomer for å veilede terapi. LINK-HF-studien viste at en bærbar lapp med EKG og lydsensorer kunne forutsi HF-reinnleggelser med en sensitivitet på 76 % til 88 %, en spesifisitet på 85 % og en median ledetid på 6,5 dager.

Til tross for disse i utgangspunktet lovende resultatene, har imidlertid disse enhetene betydelige ulemper. Den stasjonære enheten som ble brukt i den taiwanske studien kunne ikke tilpasses til en bærbar formfaktor for poliklinisk bruk. Bærbare enheter kan være stive, ukomfortable og svært synlige, som alle kan forstyrre pasientens funksjon og redusere overvåkingsoverholdelse.

Derfor er det fortsatt et udekket klinisk behov for et allment tilgjengelig, ikke-invasivt, rimelig medisinsk utstyr som kan estimere en HF-pasients hemodynamiske væskestatus og informere HF-omsorgsledelsen. Det endelige målet er fortsatt å redusere en HF-pasients risiko for reinnleggelse på sykehus, alt fra hjemmet til pasienten.

For å møte dette behovet har Eko utviklet DUO, en FDA-godkjent, bærbar, håndholdt, trådløst tilkoblet medisinsk enhet med EKG og lydsensorer. Data fra DUO kan strømmes trådløst til en mobiltelefon eller nettbrett, som deretter kan overføres til en HIPAA-kompatibel internettskyinfrastruktur for lagring og analyse. I 2020 introduserte Eko på det amerikanske markedet en pakke med AI/ML-algoritmer som følger denne arbeidsflyten for å identifisere bilyd, atrieflimmer og andre hjertetilstander, og har til hensikt etter denne proof of concept-studien å bygge videre på denne plattformen for å estimere og trende. PA-trykk.

Men utover måling og trending av PA-trykk, kan DUO brukes til å fange opp flere viktige HF-funksjoner som vil forbedre ytelsen til enhver HF-algoritme ytterligere. For eksempel, fordi pasienter med dekompensert HF ofte har en hørbar tredje hjertelyd, karakteristiske EKG-funn og endrede tidsintervallvarigheter mellom hjertelydene og EKG-signalene, kan Eko DUO-enheten være unikt posisjonert for å oppdage denne typen skiftende signaler.

I tillegg, fordi hjertesvikt og væskeoverbelastning reflekteres i lungene som krakeleringer (og av og til effusjoner), er og har lungeundersøkelsen alltid vært en hjørnestein i den generelle fysiske undersøkelsen av HF-pasienter. Ved å bruke DUO til å fange opp lungelyder hos pasienter med HF, og sammenligne ikke bare tilstedeværelsen eller fraværet av sprekker, men også hvordan disse tilfeldige lydene endres over tid, vil vi kunne utforske nytten av Eko DUO for å hjelpe til med å forutsi forverret HF.

Denne proof-of-concept-studien evaluerer gjennomførbarheten til Eko DUO i å fange og måle signaler som er relevante for HF-forverring (f.eks. tidsintervaller, tilfeldige lungelyder, patologiske hjertelyder), samt muligheten for å utvikle en AI/ML-algoritme å modellere PA-trykk hos HF-pasienter med den implanterbare CardioMEMS-enheten.