Monitoreo de insuficiencia cardíaca con estetoscopios electrónicos Eko (CardioMEMS)

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a aproximadamente 6,2 millones de estadounidenses mayores de 20 años y conlleva una carga muy alta para el sistema de atención médica en todo el mundo. Los costos anuales para el manejo de la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos se estimaron en $ 30,7 mil millones en 2012 y se prevé que aumenten a $ 68,7 mil millones para 2030. El factor de costo principal para el manejo de la IC es una alta tasa de descompensación aguda y hospitalización subsiguiente. El coste medio por paciente de una hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca se estima en 14.631 dólares.

Entre las condiciones que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) monitorean para su Programa de Reducción de Readmisiones Hospitalarias, la HF tiene la tasa mediana de readmisiones más alta en los días 1 a 29 (23 %) y en los días 1 a 60 (11,4 %) posteriores al alta. La carga del costo de la readmisión por insuficiencia cardíaca es de $ 2.7 mil millones en 2013. Un metanálisis de 2012 estimó que el 23,1 % de los reingresos por insuficiencia cardíaca son evitables, aunque los estudios individuales oscilaron entre el 5 % y el 79 %. Muchos planes de salud, incluidos los CMS, se han centrado en intervenciones que controlan a los pacientes para la detección temprana de la descompensación de la insuficiencia cardíaca. Las intervenciones anteriores pueden ayudar a los equipos de atención a prevenir hospitalizaciones evitables.

Los dispositivos de sensores hemodinámicos invasivos han permitido a los equipos de atención de la IC predecir y prevenir mejor los eventos de descompensación de la IC y, por lo tanto, prevenir las rehospitalizaciones. Uno de estos dispositivos es el sensor de arteria pulmonar (PA) CardioMEMS (Abbott Inc., Atlanta, GA, EE. UU.). El CardioMEMS se implanta en una rama de la PA izquierda, lo que permite mediciones diarias de las presiones de la PA. Las presiones de PA se utilizan como un marcador sustituto de la presión de llenado y, a su vez, las presiones de llenado crecientes son un marcador que precede a la exacerbación de la IC. El ensayo CHAMPIONS demostró que el manejo remoto de diuréticos con CardioMEMS redujo las hospitalizaciones por cualquier causa por IC en un 43 % y la mortalidad en un 57 %. Desafortunadamente, CardioMEMS como una solución HF es invasiva, costosa (precio de venta promedio de $17,750), indicada para una población restringida de pacientes (HF clase III de la NYHA que han sido hospitalizados en el último año) y tiene una cobertura de reembolso limitada debido a costos equívocos. proyecciones de efectividad.

Esto ha estimulado la búsqueda de sensores no invasivos menos costosos que puedan correlacionarse con el estado de líquidos en pacientes con IC. Un estudio en Taiwán demostró que la terapia ambulatoria guiada por un dispositivo para pacientes hospitalizados con ECG y sensores de sonido redujo la utilización de HF posterior al alta en un 31 % en comparación con un grupo de control que utilizó los síntomas para guiar la terapia. El estudio LINK-HF demostró que un parche portátil con ECG y sensores de sonido podía predecir los reingresos por insuficiencia cardíaca con una sensibilidad del 76 % al 88 %, una especificidad del 85 % y una mediana de tiempo de anticipación de 6,5 días.

Sin embargo, a pesar de estos resultados inicialmente prometedores, estos dispositivos tienen desventajas significativas. El dispositivo para pacientes hospitalizados utilizado en el estudio taiwanés no se pudo adaptar a un factor de forma portátil para uso ambulatorio. Los dispositivos portátiles pueden ser rígidos, incómodos y muy visibles, todo lo cual puede interferir con la función del paciente y disminuir el cumplimiento de la monitorización.

Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad clínica no satisfecha de un dispositivo médico asequible, no invasivo y ampliamente disponible que pueda estimar el estado hemodinámico del líquido de un paciente con IC e informar al equipo de gestión de la atención de la IC. El objetivo final sigue siendo disminuir el riesgo de reingreso hospitalario de un paciente con IC, todo ello desde la comodidad del hogar del paciente.

Para satisfacer esta necesidad, Eko ha desarrollado DUO, un dispositivo médico portátil, de mano, conectado de forma inalámbrica, aprobado por la FDA, con ECG y sensores de sonido. Los datos del DUO se pueden transmitir de forma inalámbrica a un teléfono móvil o tableta, que luego se pueden transmitir a una infraestructura de nube de Internet compatible con HIPAA para su almacenamiento y análisis. En 2020, Eko introdujo en el mercado de EE. UU. un paquete de algoritmos de IA/ML que sigue este flujo de trabajo para identificar soplos cardíacos, fibrilación auricular y otras afecciones cardíacas, y después de este estudio de prueba de concepto tiene la intención de aprovechar esta plataforma para estimar y generar tendencias. presiones PA.

Pero más allá de la medición y tendencia de las presiones de PA, el DUO se puede utilizar para capturar funciones de HF importantes adicionales que mejorarán aún más el rendimiento de cualquier algoritmo de HF. Por ejemplo, debido a que los pacientes con IC descompensada a menudo tienen un tercer sonido cardíaco audible, hallazgos característicos del ECG y duraciones de intervalos de tiempo alteradas entre los sonidos cardíacos y las señales del ECG, el dispositivo Eko DUO puede estar en una posición única para detectar este tipo de señales cambiantes.

Además, debido a que la insuficiencia cardíaca y la sobrecarga de líquidos se reflejan en los pulmones como crepitantes (y ocasionalmente derrames), el examen pulmonar es y siempre ha sido la piedra angular del examen físico general de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Al usar el DUO para capturar los sonidos pulmonares en pacientes con IC y comparar no solo la presencia o ausencia de crepitantes, sino también cómo estos sonidos adventicios cambian con el tiempo, podremos explorar la utilidad del Eko DUO para ayudar a predecir IC exacerbada.

Este estudio de prueba de concepto evalúa la viabilidad de Eko DUO para capturar y medir señales relevantes para la exacerbación de la insuficiencia cardíaca (p. ej., intervalos de tiempo, sonidos pulmonares adventicios, sonidos cardíacos patológicos), así como la viabilidad de desarrollar un algoritmo AI/ML. para modelar presiones PA en pacientes con IC con el dispositivo CardioMEMS implantable.