Überwachung der Herzinsuffizienz mit elektronischen Stethoskopen von Eko (CardioMEMS)

Herzinsuffizienz (HF) betrifft schätzungsweise 6,2 Millionen Amerikaner über 20 Jahre und ist weltweit mit einer sehr hohen Belastung für das Gesundheitssystem verbunden. Die jährlichen Kosten für das Herzinsuffizienz-Management in den USA wurden 2012 auf 30,7 Milliarden US-Dollar geschätzt und sollen bis 2030 auf 68,7 Milliarden US-Dollar steigen. Der Hauptkostentreiber für das HF-Management ist eine hohe Rate an akuter Dekompensation und anschließender Krankenhauseinweisung. Die durchschnittlichen Kosten pro Patient eines Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalts werden auf 14.631 $ geschätzt.

Unter den Bedingungen, die die Centers of Medicare and Medicaid Services (CMS) für ihr Programm zur Reduzierung der Wiederaufnahme in Krankenhäuser überwachen, hat HF ​​die höchste mittlere Wiederaufnahmerate an den Tagen 1-29 (23 %) und den Tagen 1-60 (11,4 %) nach der Entlassung. Die Kostenbelastung der HF-Wiederaufnahme beträgt 2013 2,7 Milliarden US-Dollar. Eine Meta-Analyse aus dem Jahr 2012 schätzt, dass 23,1 % der Wiederaufnahmen mit Herzinsuffizienz vermeidbar sind, obwohl einzelne Studien zwischen 5 % und 79 % lagen. Viele Gesundheitspläne, einschließlich CMS, haben sich auf Interventionen konzentriert, die Patienten zur Früherkennung einer Herzinsuffizienz-Dekompensation überwachen. Frühere Interventionen können Pflegeteams helfen, vermeidbare Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.

Invasive hämodynamische Sensorgeräte haben Herzinsuffizienz-Pflegeteams in die Lage versetzt, Herzinsuffizienz-Dekompensationsereignisse besser vorherzusagen und zu verhindern und somit erneute Krankenhauseinweisungen zu verhindern. Ein solches Gerät ist der CardioMEMS-Lungenarterien(PA)-Sensor (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). Das CardioMEMS wird in einen Zweig des linken PA implantiert und ermöglicht die tägliche Messung des PA-Drucks. PA-Drücke werden als Ersatzmarker für den Füllungsdruck verwendet, und steigende Füllungsdrücke wiederum sind ein Marker, der der Exazerbation von HF vorausgeht. Die CHAMPIONS-Studie hat gezeigt, dass die Diuretika-Fernbehandlung mit CardioMEMS die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz um 43 % und die Sterblichkeit um 57 % reduziert. Leider ist CardioMEMS als HF-Lösung invasiv, kostspielig (durchschnittlicher Verkaufspreis von 17.750 $), für eine begrenzte Patientenpopulation indiziert (HF der NYHA-Klasse III, die innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden) und hat aufgrund zweifelhafter Kosten eine begrenzte Erstattungsdeckung. Wirksamkeitsprognosen.

Dies hat die Suche nach kostengünstigeren, nicht-invasiven Sensoren angeregt, die mit dem Flüssigkeitsstatus bei Herzinsuffizienz-Patienten korrelieren können. Eine Studie in Taiwan zeigte, dass eine ambulante Therapie, die von einem stationären Gerät mit EKG und Schallsensoren geleitet wird, die HF-Nutzung nach der Entlassung um 31 % reduzierte, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die Symptome zur Steuerung der Therapie verwendete. Die LINK-HF-Studie hat gezeigt, dass ein tragbares Pflaster mit EKG- und Schallsensoren HF-Wiedereinweisungen mit einer Sensitivität von 76 % bis 88 %, einer Spezifität von 85 % und einer mittleren Vorlaufzeit von 6,5 Tagen vorhersagen kann.

Trotz dieser zunächst vielversprechenden Ergebnisse weisen diese Geräte jedoch erhebliche Nachteile auf. Das stationäre Gerät, das in der taiwanesischen Studie verwendet wurde, konnte nicht in einen tragbaren Formfaktor für den ambulanten Gebrauch umgewandelt werden. Tragbare Geräte können starr, unbequem und gut sichtbar sein, was allesamt die Funktion des Patienten beeinträchtigen und die Compliance der Überwachung verringern kann.

Daher bleibt ein unbefriedigter klinischer Bedarf an einem weit verbreiteten, nicht-invasiven, erschwinglichen medizinischen Gerät, das den hämodynamischen Flüssigkeitsstatus eines Herzinsuffizienzpatienten schätzen und das Managementteam für Herzinsuffizienz informieren kann. Das ultimative Ziel bleibt, das Risiko eines Herzinsuffizienzpatienten für eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu verringern, und das alles bequem von zu Hause aus.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat Eko das DUO entwickelt, ein von der FDA zugelassenes, tragbares, tragbares, drahtlos verbundenes medizinisches Gerät mit EKG- und Schallsensoren. Daten vom DUO können drahtlos auf ein Mobiltelefon oder Tablet gestreamt werden, das dann zur Speicherung und Analyse an eine HIPAA-konforme Internet-Cloud-Infrastruktur übertragen werden kann. Im Jahr 2020 führte Eko auf dem US-Markt ein Paket von AI/ML-Algorithmen ein, das diesem Arbeitsablauf folgt, um Herzgeräusche, Vorhofflimmern und andere Herzerkrankungen zu identifizieren, und beabsichtigt, nach dieser Proof-of-Concept-Studie auf dieser Plattform aufzubauen, um Schätzungen und Trends vorzunehmen PA-Druck.

Aber über das Messen und Trending von PA-Drücken hinaus kann das DUO verwendet werden, um zusätzliche wichtige HF-Merkmale zu erfassen, die die Leistung jedes HF-Algorithmus weiter verbessern. Da beispielsweise Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz häufig einen hörbaren dritten Herzton, charakteristische EKG-Befunde und veränderte Zeitintervalle zwischen ihren Herztönen und EKG-Signalen haben, kann das Eko DUO-Gerät einzigartig positioniert sein, um diese Art von sich ändernden Signalen zu erkennen.

Da sich außerdem Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberlastung in der Lunge als Knistern (und gelegentlich Ergüsse) widerspiegeln, war und ist die Lungenuntersuchung ein Eckpfeiler der gesamten körperlichen Untersuchung von Herzinsuffizienz-Patienten. Indem wir das DUO verwenden, um Lungengeräusche bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erfassen, und nicht nur das Vorhandensein oder Fehlen von Knistern vergleichen, sondern auch, wie sich diese zufälligen Geräusche im Laufe der Zeit verändern, werden wir in der Lage sein, den Nutzen des Eko DUO bei der Vorhersage zu untersuchen verschlimmerte HF.

Diese Proof-of-Concept-Studie bewertet die Machbarkeit des Eko DUO bei der Erfassung und Messung von Signalen, die für eine HF-Exazerbation relevant sind (z. B. Zeitintervalle, zufällige Lungengeräusche, pathologische Herzgeräusche), sowie die Machbarkeit der Entwicklung eines AI/ML-Algorithmus um PA-Drücke bei Herzinsuffizienzpatienten mit dem implantierbaren CardioMEMS-Gerät zu modellieren.