Monitoraggio dell'insufficienza cardiaca con gli stetoscopi elettronici Eko (CardioMEMS)

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce circa 6,2 milioni di americani di età superiore ai 20 anni e comporta un onere molto elevato per il sistema sanitario in tutto il mondo. I costi annuali per la gestione dell'HF negli Stati Uniti sono stati stimati a 30,7 miliardi di dollari nel 2012 e si prevede che aumenteranno fino a 68,7 miliardi di dollari entro il 2030. Il fattore di costo principale per la gestione dello scompenso cardiaco è un alto tasso di scompenso acuto e successivo ricovero ospedaliero. Il costo medio per paziente di un ricovero per insufficienza cardiaca è stimato in $ 14.631.

Tra le condizioni che i Centers of Medicare and Medicaid Services (CMS) monitorano per il loro programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere, l'HF ha il più alto tasso medio di riammissione nei giorni 1-29 (23%) e nei giorni 1-60 (11,4%) dopo la dimissione. L'onere dei costi di riammissione HF è di $ 2,7 miliardi nel 2013. Una meta-analisi del 2012 ha stimato che il 23,1% dei ricoveri per scompenso cardiaco è evitabile, sebbene i singoli studi variassero dal 5% al ​​79%. Molti piani sanitari, incluso il CMS, si sono concentrati su interventi che monitorano i pazienti per la diagnosi precoce dello scompenso HF. Interventi precedenti possono aiutare i team di assistenza a prevenire i ricoveri evitabili.

I dispositivi di sensori emodinamici invasivi hanno consentito ai team di assistenza per l'insufficienza cardiaca di prevedere e prevenire meglio gli eventi di scompenso dell'insufficienza cardiaca, prevenendo così le riospedalizzazioni. Uno di questi dispositivi è il sensore dell'arteria polmonare (PA) CardioMEMS (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). Il CardioMEMS è impiantato in un ramo della PA sinistra, consentendo misurazioni giornaliere delle pressioni PA. Le pressioni PA sono utilizzate come indicatore surrogato della pressione di riempimento e l'aumento delle pressioni di riempimento, a sua volta, è un indicatore che precede l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca. Lo studio CHAMPIONS ha dimostrato che la gestione remota dei diuretici mediante CardioMEMS ha ridotto del 43% i ricoveri per scompenso cardiaco e del 57% la mortalità. Sfortunatamente, CardioMEMS come soluzione HF è invasiva, costosa (prezzo medio di vendita di $ 17.750), indicata per una popolazione di pazienti ristretta (NYHA classe III HF che sono stati ricoverati nell'ultimo anno) e ha una copertura di rimborso limitata a causa di costi equivoci- proiezioni di efficacia.

Ciò ha stimolato la ricerca di sensori meno costosi e non invasivi che possano essere correlati allo stato dei fluidi nei pazienti con scompenso cardiaco. Uno studio a Taiwan ha dimostrato che la terapia ambulatoriale guidata da un dispositivo ospedaliero con ECG e sensori sonori ha ridotto l'utilizzo dell'HF post-dimissione del 31% rispetto a un gruppo di controllo che utilizzava i sintomi per guidare la terapia. Lo studio LINK-HF ha dimostrato che un cerotto indossabile con sensori ECG e sonori potrebbe prevedere riammissioni HF con una sensibilità dal 76% all'88%, una specificità dell'85% e un tempo medio di consegna di 6,5 giorni.

Nonostante questi risultati inizialmente promettenti, tuttavia, questi dispositivi presentano notevoli svantaggi. Il dispositivo ospedaliero utilizzato nello studio taiwanese non poteva essere adattato in un fattore di forma portatile per uso ambulatoriale. I dispositivi indossabili possono essere rigidi, scomodi e altamente visibili, tutti elementi che possono interferire con la funzione del paziente e ridurre la conformità al monitoraggio.

Pertanto, rimane un'esigenza clinica insoddisfatta di un dispositivo medico ampiamente disponibile, non invasivo e conveniente in grado di stimare lo stato del fluido emodinamico di un paziente con scompenso cardiaco e informare il team di gestione dell'assistenza per scompenso cardiaco. L'obiettivo finale rimane quello di ridurre il rischio di riammissione ospedaliera di un paziente con scompenso cardiaco, il tutto dalla comodità della casa del paziente.

Per soddisfare questa esigenza, Eko ha sviluppato DUO, un dispositivo medico approvato dalla FDA, portatile, portatile e connesso in modalità wireless con ECG e sensori sonori. I dati dal DUO possono essere trasmessi in modalità wireless a un telefono cellulare o tablet, che può quindi essere trasmesso a un'infrastruttura cloud Internet conforme a HIPAA per l'archiviazione e l'analisi. Nel 2020, Eko ha introdotto nel mercato statunitense un pacchetto di algoritmi AI/ML che segue questo flusso di lavoro per identificare soffi cardiaci, fibrillazione atriale e altre condizioni cardiache e intende, dopo questo studio di prova, basarsi su questa piattaforma per stimare e trend pressioni PA.

Ma oltre alla misurazione e all'andamento delle pressioni PA, il DUO può essere utilizzato per acquisire ulteriori importanti caratteristiche HF che miglioreranno ulteriormente le prestazioni di qualsiasi algoritmo HF. Ad esempio, poiché i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata hanno spesso un terzo tono cardiaco udibile, reperti ECG caratteristici e durate dell'intervallo di tempo alterate tra i toni cardiaci e i segnali ECG, il dispositivo Eko DUO può essere posizionato in modo univoco per rilevare questi tipi di segnali variabili.

Inoltre, poiché l'insufficienza cardiaca e il sovraccarico di fluidi si riflettono nei polmoni come crepitii (e occasionalmente versamenti), l'esame polmonare è ed è sempre stato un caposaldo dell'esame obiettivo complessivo dei pazienti con scompenso cardiaco. Utilizzando il DUO per catturare i suoni polmonari nei pazienti con scompenso cardiaco e confrontando non solo la presenza o l'assenza di crepitii, ma anche il modo in cui questi suoni avventizi cambiano nel tempo, saremo in grado di esplorare l'utilità dell'Eko DUO nell'aiutare a prevedere scompenso cardiaco esacerbato.

Questo studio proof-of-concept valuta la fattibilità dell'Eko DUO nell'acquisizione e nella misurazione dei segnali rilevanti per l'esacerbazione dell'HF (ad es. intervalli di tempo, suoni polmonari avventizi, suoni cardiaci patologici), nonché la fattibilità dello sviluppo di un algoritmo AI/ML modellare le pressioni PA nei pazienti con insufficienza cardiaca con il dispositivo impiantabile CardioMEMS.