Hjärtsviktsövervakning med Eko elektroniska stetoskop (CardioMEMS)

Hjärtsvikt (HF) drabbar uppskattningsvis 6,2 miljoner amerikaner över 20 år och bär på en mycket hög sjukvårdsbörda över hela världen. Årliga kostnader för HF-förvaltning i USA uppskattades till 30,7 miljarder USD 2012 och beräknas öka till 68,7 miljarder USD 2030. Den primära kostnadsdrivaren för HF-hantering är en hög frekvens av akut dekompensation och efterföljande sjukhusvistelse. Den genomsnittliga kostnaden per patient för en HF-relaterad sjukhusvistelse uppskattas till 14 631 USD.

Bland de tillstånd som Centers of Medicare och Medicaid Services (CMS) övervakar för deras Hospital Remission Reduction Program, har HF den högsta medianfrekvensen för återinläggning dag 1-29 (23 %) och dag 1-60 (11,4 %) efter utskrivning. Kostnadsbördan för HF-återintagning är 2,7 miljarder dollar 2013. En metaanalys från 2012 uppskattade att 23,1 % av HF-återinläggningarna kan undvikas, även om enskilda studier varierade från 5 % till 79 %. Många hälsoplaner, inklusive CMS, har fokuserat på interventioner som övervakar patienter för tidig upptäckt av HF-dekompensation. Tidigare insatser kan hjälpa vårdteam att förhindra sjukhusvistelser som kan undvikas.

Invasiva hemodynamiska sensorenheter har gjort det möjligt för HF-vårdsteam att bättre förutsäga och förhindra HF-dekompensationshändelser och därmed förhindra återinläggningar. En sådan anordning är CardioMEMS lungartärsensorn (PA) (Abbott Inc., Atlanta, GA, USA). CardioMEMS implanteras i en gren av vänster PA, vilket möjliggör dagliga mätningar av PA-tryck. PA-tryck används som en surrogatmarkör för fyllningstryck, och stigande fyllningstryck är i sin tur en markör som föregår exacerbationen av HF. CHAMPIONS-studien visade att diuretikabehandling med hjälp av CardioMEMS minskade HF-inläggningar av alla orsaker med 43 % och dödligheten med 57 %. Tyvärr är CardioMEMS som en HF-lösning invasiv, kostsam (genomsnittligt försäljningspris på $17 750), indicerat för en begränsad patientpopulation (NYHA klass III HF som har varit inlagd på sjukhus under det senaste året) och har begränsad ersättningstäckning på grund av tvetydiga kostnader- effektivitetsprognoser.

Detta har stimulerat ett sökande efter billigare, icke-invasiva sensorer som kan korrelera med vätskestatus hos HF-patienter. En studie i Taiwan visade att öppenvårdsterapi styrd av en slutenvårdsapparat med EKG och ljudsensorer minskade användningen av HF efter utskrivning med 31 % jämfört med en kontrollgrupp som använde symtom för att vägleda terapi. LINK-HF-studien visade att ett bärbart plåster med EKG och ljudsensorer kunde förutsäga HF-återinläggningar med en känslighet på 76 % till 88 %, en specificitet på 85 % och en medianledtid på 6,5 dagar.

Trots dessa initialt lovande resultat har dessa enheter dock betydande nackdelar. Den slutenvårdsapparat som användes i den taiwanesiska studien kunde inte anpassas till en bärbar formfaktor för öppenvård. Bärbara enheter kan vara stela, obekväma och mycket synliga, vilket alla kan störa patientens funktion och minska övervakningens efterlevnad.

Därför finns det fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov av en allmänt tillgänglig, icke-invasiv, prisvärd medicinsk utrustning som kan uppskatta en HF-patients hemodynamiska vätskestatus och informera HF-vårdens ledningsgrupp. Det slutliga målet kvarstår att minska en HF-patients risk för återinläggning på sjukhus, allt från bekvämligheten av patientens hem.

För att möta detta behov har Eko utvecklat DUO, en FDA-godkänd, bärbar, handhållen, trådlöst ansluten medicinsk enhet med EKG och ljudsensorer. Data från DUO kan trådlöst strömmas till en mobiltelefon eller surfplatta, som sedan kan överföras till en HIPAA-kompatibel internetmolninfrastruktur för lagring och analys. År 2020 introducerade Eko på den amerikanska marknaden ett paket med AI/ML-algoritmer som följer detta arbetsflöde för att identifiera blåsljud, förmaksflimmer och andra hjärttillstånd, och avser efter denna proof of concept-studie att bygga vidare på denna plattform för att uppskatta och trenda PA-tryck.

Men utöver att mäta och trenda PA-tryck, kan DUO användas för att fånga ytterligare viktiga HF-funktioner som ytterligare förbättrar alla HF-algoritmers prestanda. Till exempel, eftersom patienter med dekompenserad HF ofta har ett hörbart tredje hjärtljud, karakteristiska EKG-fynd och ändrade tidsintervall mellan deras hjärtljud och EKG-signaler, kan Eko DUO-enheten vara unikt placerad för att upptäcka dessa typer av föränderliga signaler.

Dessutom, eftersom hjärtsvikt och vätskeöverbelastning återspeglas i lungorna som knaster (och ibland utgjutningar), är och har lungundersökningen alltid varit en hörnsten i den övergripande fysiska undersökningen av HF-patienter. Genom att använda DUO för att fånga lungljud hos patienter med HF, och jämföra inte bara närvaron eller frånvaron av knaster, utan också hur dessa oavsiktliga ljud förändras över tiden, kommer vi att kunna utforska användbarheten av Eko DUO för att hjälpa till att förutsäga förvärrat HF.

Denna proof-of-concept-studie utvärderar genomförbarheten av Eko DUO för att fånga och mäta signaler som är relevanta för HF-exacerbation (t.ex. tidsintervall, oavsiktliga lungljud, patologiska hjärtljud), såväl som möjligheten att utveckla en AI/ML-algoritm att modellera PA-tryck hos HF-patienter med den implanterbara CardioMEMS-enheten.