Eko 電子聴診器 (CardioMEMS) による心不全モニタリング

心不全 (HF) は、推定 620 万人の 20 歳以上のアメリカ人に影響を与えており、世界中で非常に高い医療システムの負担を負っています。 米国における HF 管理の年間コストは、2012 年に 307 億ドルと推定され、2030 年までに 687 億ドルに増加すると予測されています。 心不全管理の主なコスト要因は、急性代償不全とそれに続く入院率の高さです。 HF 関連の入院の患者 1 人あたりの平均費用は、14,631 ドルと推定されています。

メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) が再入院削減プログラムのために監視している状態の中で、心不全は退院後 1 ～ 29 日 (23%) および 1 ～ 60 日 (11.4%) の再入院率の中央値が最も高くなっています。 2013 年の HF 再入院の費用負担は 27 億ドルです。 2012 年のメタ分析では、HF 再入院の 23.1% が回避可能であると推定されていますが、個々の研究では 5% から 79% の範囲でした。 CMS を含む多くの医療計画は、HF 代償不全の早期発見のために患者を監視する介入に重点を置いています。 早期介入は、ケアチームが回避可能な入院を防ぐのに役立ちます。

侵襲的血行動態センサー デバイスにより、HF ケア チームは HF 代償不全イベントをより適切に予測および防止できるようになり、再入院を防止できるようになりました。 そのようなデバイスの 1 つに、CardioMEMS 肺動脈 (PA) センサー (Abbott Inc.、アトランタ、ジョージア州、米国) があります。 CardioMEMS は左 PA の枝に埋め込まれており、PA 圧力の毎日の測定が可能です。 PA 圧は充満圧の代理マーカーとして使用され、充満圧の上昇は HF の増悪に先行するマーカーです。 CHAMPIONS 試験では、CardioMEMS を使用した遠隔利尿薬管理により、HF による全原因入院が 43% 減少し、死亡率が 57% 減少したことが実証されました。 残念なことに、HF ソリューションとしての CardioMEMS は、侵襲的で費用がかかり (平均販売価格は 17,750 ドル)、限られた患者集団 (昨年以内に入院した NYHA クラス III HF) に適応されており、あいまいな費用のために償還範囲が限られています。効果予測。

これにより、心不全患者の体液状態と相関する可能性のある、より安価で非侵襲的なセンサーの検索が刺激されました。 台湾での研究では、心電図と音センサーを備えた入院用デバイスによって導かれる外来治療は、治療を導くために症状を使用する対照群と比較して、退院後の HF 利用を 31% 減少させることが実証されました。 LINK-HF 研究では、ECG とサウンド センサーを備えたウェアラブル パッチが、感度 76% ～ 88%、特異度 85%、リード タイムの中央値 6.5 日で HF 再入院を予測できることが実証されました。

これらの当初有望な結果にもかかわらず、これらのデバイスには重大な欠点があります。 台湾の研究で使用された入院患者用デバイスは、外来患者用のポータブル フォーム ファクターに適合させることができませんでした。 ウェアラブル デバイスは硬く、不快で、目立つ可能性があり、そのすべてが患者の機能を妨げ、モニタリングのコンプライアンスを低下させる可能性があります。

したがって、心不全患者の血行動態の状態を推定し、心不全ケア管理チームに知らせることができる、広く利用可能で非侵襲的で手頃な価格の医療機器に対する満たされていない臨床的ニーズが残っています。 最終的な目標は、心不全患者の再入院のリスクを軽減することであり、すべて患者の家で快適に過ごすことができます。

このニーズを満たすために、Eko は DUO を開発しました。DUO は、ECG とサウンド センサーを備えた、FDA に認可されたポータブルでハンドヘルドのワイヤレス接続医療機器です。 DUO からのデータは、ワイヤレスで携帯電話やタブレットにストリーミングでき、保存と分析のために HIPAA 準拠のインターネット クラウド インフラストラクチャに送信できます。 Eko は 2020 年に、このワークフローに従って心雑音、心房細動、およびその他の心臓の状態を特定する AI/ML アルゴリズムのパッケージを米国市場に導入しました。 PA 圧力。

しかし、PA 圧力の測定と傾向分析を超えて、DUO を使用して、HF アルゴリズムのパフォーマンスをさらに向上させる追加の重要な HF 機能をキャプチャすることができます。 たとえば、非代償性心不全の患者は、耳に聞こえる 3 番目の心音、特徴的な ECG 所見、および心音と ECG 信号間の時間間隔の変化を示すことが多いため、Eko DUO デバイスは、これらのタイプの変化する信号を検出するために独自に配置されている可能性があります。

さらに、心不全と体液過剰はパチパチという音（場合によっては胸水）として肺に反映されるため、肺の検査は心不全患者の全体的な身体検査の基礎であり、常にそうされてきました。 DUO を使用して HF 患者の肺音をキャプチャし、パチパチ音の有無だけでなく、これらの偶発的な音が時間とともにどのように変化するかを比較することで、予測に役立つ Eko DUO の有用性を探ることができます。 HFを悪化させた。

この概念実証研究では、HF 増悪に関連する信号 (時間間隔、偶発性肺音、病的心音など) の捕捉と測定における Eko DUO の実現可能性と、AI/ML アルゴリズムの開発の実現可能性を評価します。埋め込み型 CardioMEMS デバイスを使用して HF 患者の PA 圧力をモデル化します。