Monitoramento de Insuficiência Cardíaca com Estetoscópios Eletrônicos Eko (CardioMEMS)

A insuficiência cardíaca (IC) afeta cerca de 6,2 milhões de americanos com mais de 20 anos de idade e representa um fardo muito alto para o sistema de saúde em todo o mundo. Os custos anuais para o tratamento da IC nos Estados Unidos foram estimados em US$ 30,7 bilhões em 2012 e devem aumentar para US$ 68,7 bilhões até 2030. O principal fator de custo para o tratamento da IC é uma alta taxa de descompensação aguda e subsequente hospitalização. O custo médio por paciente de uma hospitalização relacionada à IC é estimado em $ 14.631.

Entre as condições que os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) monitoram para seu Programa de Redução de Readmissão Hospitalar, a IC tem a maior taxa mediana de readmissão nos dias 1-29 (23%) e dias 1-60 (11,4%) pós-alta. A carga de custo da readmissão por IC é de US$ 2,7 bilhões em 2013. Uma metanálise de 2012 estimou que 23,1% das reinternações por IC são evitáveis, embora estudos individuais tenham variado de 5% a 79%. Muitos planos de saúde, incluindo o CMS, têm focado em intervenções que monitoram os pacientes para detecção precoce de descompensação da IC. Intervenções precoces podem ajudar as equipes assistenciais a prevenir internações evitáveis.

Dispositivos de sensores hemodinâmicos invasivos permitiram às equipes de tratamento de IC prever e prevenir melhor os eventos de descompensação da IC e, assim, prevenir reinternações. Um desses dispositivos é o sensor de artéria pulmonar (PA) CardioMEMS (Abbott Inc., Atlanta, GA, EUA). O CardioMEMS é implantado em um ramo do PA esquerdo, permitindo medições diárias das pressões do PA. As pressões de PA são usadas como um marcador substituto da pressão de enchimento, e as pressões de enchimento crescentes, por sua vez, são um marcador que precede a exacerbação da IC. O estudo CHAMPIONS demonstrou que o gerenciamento remoto de diuréticos usando CardioMEMS reduziu as hospitalizações por todas as causas por IC em 43% e a mortalidade em 57%. Infelizmente, o CardioMEMS como solução de IC é invasivo, caro (preço médio de venda de US$ 17.750), indicado para uma população restrita de pacientes (IC de classe III da NYHA que foram hospitalizados no último ano) e tem cobertura de reembolso limitada devido a custos duvidosos. projeções de eficácia.

Isso estimulou a busca por sensores menos caros e não invasivos que possam se correlacionar com o estado hídrico em pacientes com IC. Um estudo em Taiwan demonstrou que a terapia ambulatorial guiada por um dispositivo de internação com ECG e sensores de som reduziu a utilização de IC pós-alta em 31% quando comparada a um grupo controle usando sintomas para guiar a terapia. O estudo LINK-HF demonstrou que um patch vestível com ECG e sensores de som pode prever reinternações por IC com uma sensibilidade de 76% a 88%, uma especificidade de 85% e um tempo médio de espera de 6,5 dias.

Apesar destes resultados inicialmente promissores, no entanto, estes dispositivos têm desvantagens significativas. O dispositivo para internação usado no estudo taiwanês não pôde ser adaptado a um fator de forma portátil para uso ambulatorial. Dispositivos vestíveis podem ser rígidos, desconfortáveis ​​e altamente visíveis, o que pode interferir na função do paciente e diminuir a adesão ao monitoramento.

Portanto, permanece uma necessidade clínica não atendida de um dispositivo médico amplamente disponível, não invasivo e acessível que possa estimar o estado de fluido hemodinâmico de um paciente com IC e informar a equipe de gerenciamento de tratamento de IC. O objetivo final continua sendo diminuir o risco de reinternação hospitalar de um paciente com IC, tudo no conforto da casa do paciente.

Para atender a essa necessidade, a Eko desenvolveu o DUO, um dispositivo médico portátil, portátil, conectado sem fio, aprovado pela FDA, com ECG e sensores de som. Os dados do DUO podem ser transmitidos sem fio para um telefone celular ou tablet, que pode então ser transmitido para uma infraestrutura de nuvem de Internet compatível com HIPAA para armazenamento e análise. Em 2020, a Eko introduziu no mercado dos EUA um pacote de algoritmos AI/ML que segue este fluxo de trabalho para identificar sopros cardíacos, fibrilação atrial e outras condições cardíacas e pretende, após este estudo de prova de conceito, desenvolver esta plataforma para estimar e tendências pressões PA.

Mas, além de medir e analisar as pressões de PA, o DUO pode ser usado para capturar recursos adicionais de HF importantes que melhorarão ainda mais o desempenho de qualquer algoritmo de HF. Por exemplo, como os pacientes com IC descompensada geralmente apresentam uma terceira bulha cardíaca audível, achados de ECG característicos e durações de intervalo de tempo alteradas entre as bulhas cardíacas e os sinais de ECG, o dispositivo Eko DUO pode ser posicionado exclusivamente para detectar esses tipos de sinais variáveis.

Além disso, como a insuficiência cardíaca e a sobrecarga hídrica se refletem nos pulmões como crepitações (e ocasionalmente derrames), o exame pulmonar é e sempre foi a pedra angular do exame físico geral dos pacientes com IC. Ao usar o DUO para capturar sons pulmonares em pacientes com IC e comparar não apenas a presença ou ausência de crepitações, mas também como esses sons adventícios mudam ao longo do tempo, poderemos explorar a utilidade do Eko DUO em ajudar a prever IC exacerbada.

Este estudo de prova de conceito avalia a viabilidade do Eko DUO na captura e medição de sinais relevantes para exacerbação de IC (por exemplo, intervalos de tempo, sons pulmonares adventícios, sons cardíacos patológicos), bem como a viabilidade de desenvolver um algoritmo AI/ML para modelar as pressões PA em pacientes com IC com o dispositivo CardioMEMS implantável.